1. QU'EST-CE QUE AETOXISCLEROL TAMPONNE 0,5 POUR CENT (10 mg/2 ml), solution injectable (IV) en ampoule ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique
THÉRAPEUTIQUE ANTIVARIQUEUSE/MEDICAMENTS SCLEROSANTS POUR INJECTION LOCALE
Indications thérapeutiques
Sclérose des varicosités et des varices du pied et de la région périmalléolaire.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER AETOXISCLEROL TAMPONNE 0,5 POUR CENT (10 mg/2 ml), solution injectable (IV) en ampoule ?
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Sans objet.
Contre-indications
N'utilisez jamais AETOXISCLEROL TAMPONNE 0,5 POUR CENT (10 mg/2 ml), solution injectable (IV) en ampoule dans les cas suivants:
· Allergie connue à la substance active ou à l'un des autres composants contenus dans AETOXISCLEROL TAMPONNE 0,5 POUR CENT (10 mg/2 ml), solution injectable (IV) en ampoule
· Immobilisation prolongée
· Thrombose (caillot qui obstrue un vaisseau sanguin) récente
· Cancer évolutif
· Anomalie cardiaque symptomatique connue (foramen ovale perméable)
· Lésions cutanées (érysipèles) ou inflammation des vaisseaux lymphatiques (lymphangite) au niveau de la zone à traiter.
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Faites attention avec AETOXISCLEROL TAMPONNE 0,5 POUR CENT (10 mg/2 ml), solution injectable (IV) en ampoule:
Mises en garde spéciales
Les injections doivent être faites exclusivement par un médecin expérimenté. L'échoguidage est recommandé.
Toute injection en dehors d'une veine peut provoquer une nécrose grave.
Une injection intra-artérielle est particulièrement grave et peut avoir pour conséquence la nécessité d'une amputation.
La sclérothérapie est déconseillée chez les patients présentant:
· des antécédents de maladie thromboembolique (formation de caillots dans les vaisseaux sanguins avec risque d'obstruction),
· un risque élevé de maladie thromboembolique (formation de caillots dans les vaisseaux sanguins avec risque d'obstruction),
· une prédisposition familiale ou congénitale connue à la formation de caillots de sang (thrombophilie héréditaire connue).
Si la sclérothérapie s'avère nécessaire, un traitement anticoagulant préventif pourra être institué.
Chez les patients ayant des antécédents d'accidents cérébro-vasculaires, d'hypertension artérielle pulmonaire ou de migraine avec aura, la recherche d'une anomalie cardiaque (foramen ovale perméable) est conseillée avant la sclérothérapie.
Ne pas laisser à la portée des enfants.
Ce médicament contient de faibles quantités d'éthanol (alcool), inférieures à 100 mg par ampoule.
Précautions d'emploi
Prévenir le médecin en cas de traitement de l'hypertension et/ou pour le cœur.
Dans les minutes qui suivent l'injection, surveiller les manifestations évocatrices d'une allergie (rougeur cutanée ou de l'œil, démangeaison, toux…) et les manifestations neurologiques (troubles visuels, migraine avec aura, sensation de fourmillements, déficit neurologique).
EN CAS DE DOUTE NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.
Interactions avec d'autres médicaments
Prise ou utilisation d'autres médicaments
Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Interactions avec les aliments et les boissons
Sans objet.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Grossesse et allaitement
Dans le cas où l'indication relève d'un traitement par AETOXISCLEROL TAMPONNE 0,25 POUR CENT (5 mg/2 ml), celui-ci ne sera initié qu'après la grossesse.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Sportifs
Sans objet.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Sans objet.
Liste des excipients à effet notoire
Liste des excipients à effet notoire: alcool.
3. COMMENT UTILISER AETOXISCLEROL TAMPONNE 0,5 POUR CENT (10 mg/2 ml), solution injectable (IV) en ampoule ?
Instructions pour un bon usage
Sans objet.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
Posologie
1 à 4 ml de soluté injectable par séance (1/2 à 2 ampoules).
SE CONFORMER A L'AVIS MEDICAL DANS TOUS LES CAS.
Mode d'administration
Voie injectable strictement intraveineuse (I.V.); ne pas injecter par voie intra-artérielle.
Il est souhaitable de commencer chaque séance d'injection par l'administration d'une dose-test minime.
Bien s'assurer de la position de l'aiguille dans la varice.
SE CONFORMER A L'AVIS MÉDICAL DANS TOUS LES CAS.
Fréquence d'administration
SE CONFORMER A L'AVIS MÉDICAL DANS TOUS LES CAS.
Durée du traitement
SE CONFORMER A L'AVIS MEDICAL DANS TOUS LES CAS.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous avez pris plus de AETOXISCLEROL TAMPONNE 0,5 POUR CENT (10 mg/2 ml), solution injectable (IV) en ampoule que vous n'auriez dû:
SE CONFORMER A L'AVIS MEDICAL DANS TOUS LES CAS.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Sans objet.
Risque de syndrome de sevrage
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDÉSIRABLES ÉVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Comme tous les médicaments, AETOXISCLEROL TAMPONNE 0,5 POUR CENT (10 mg/2 ml), solution injectable (IV) en ampoule est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
Des réactions locales à type de nécrose, en particulier au niveau de la peau et des tissus sous-jacents (et dans quelques rares cas, au niveau des nerfs) ont été observées dans le traitement des varices des jambes après injection par inadvertance dans les tissus environnants (injection paraveineuse). Le risque est accru avec l'augmentation des concentrations d'AETOXISCLEROL et des volumes injectés.
Les effets indésirables suivants ont été observés avec des fréquences différentes.
Affections du système immunitaire:
Choc anaphylactique (difficulté respiratoire soudaine, vertiges, chute de la tension), angioœdème (gonflements soudains, notamment de la face, des paupières, des lèvres ou du larynx), urticaire, asthme.
Affections du système nerveux:
Maux de tête, migraine, troubles sensitifs localisés (paresthésie), perte de connaissance, état confusionnel, vertiges.
Affections occulaires:
Troubles visuels.
Affections cardiaques:
Palpitations.
Le lauromacrogol pouvant perturber le rythme cardiaque, possibilité de baisse importante de la pression artérielle liée au passage du produit dans la circulation générale.
Affections vasculaires:
Apparition de vaisseaux sanguins dans la zone de sclérose qui n'étaient pas visibles avant le traitement (néovascularisation), hématome.
Inflammation veineuse superficielle (thrombophlébite superficielle, phlébite).
Thrombose veineuse profonde.
Embolie pulmonaire, malaise, perte de connaissance (syncope vasovagale), inflammation de la paroi du vaisseau (vascularite).
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales:
Détresse respiratoire (dyspnée), sensation d'oppression.
Affections gastro-intestinales:
Troubles du goût (dysgueusie), nausées.
Affections de la peau et du tissu sous-cutané:
Coloration de la peau (hyperpigmentation), hémorragie cutanée (ecchymose).
Réaction cutanée allergique (dermatite), urticaire de contact, rougeur (érythème).
Poussée excessive de poils (hypertrichose) dans la zone traitée.
Troubles généraux et accidents liés au site d'administration:
Douleur à court terme au point d'injection, thrombose au point d'injection (caillots sanguins intravariqueux locaux).
Mort du tissu local (nécrose), induration, œdème.
Fièvre, bouffée de chaleur.
Investigations:
Tension artérielle anormale (élévation ou diminution).
Lésions et intoxications:
Lésion d'un nerf.
Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
5. COMMENT CONSERVER AETOXISCLEROL TAMPONNE 0,5 POUR CENT (10 mg/2 ml), solution injectable (IV) en ampoule ?
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Date de péremption
Ne pas utiliser AETOXISCLEROL TAMPONNE 0,5 POUR CENT (10 mg/2 ml), solution injectable (IV) en ampoule après la date de péremption mentionnée sur la boîte.
Conditions de conservation
Pas de précautions particulières de conservation.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient AETOXISCLEROL TAMPONNE 0,5 POUR CENT (10 mg/2 ml), solution injectable (IV) en ampoule ?
La substance active est:
Lauromacrogol 400 .................................................................................. 10 mg
Pour une ampoule de 2 ml.
Les autres composants sont:
Hydrogénophosphate de sodium dihydraté, dihydrogénophosphate de potassium, alcool, eau pour préparations injectables.
Forme pharmaceutique et contenu
Qu'est-ce que AETOXISCLEROL TAMPONNE 0,5 POUR CENT (10 mg/2 ml), solution injectable (IV) en ampoule et contenu de l'emballage extérieur ?
Ce médicament se présente sous forme de solution injectable (IV).
Boîte de 5 ampoules de 2 ml.
Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent
Titulaire
Chemische Fabrik KREUSSLER & CO GmbH
Rheingaustrasse 87-93
65203 Wiesbaden
ALLEMAGNE
Exploitant
KREUSSLER & CO - PRODUITS CHIMIQUES
18, avenue Parmentier
75011 PARIS
FRANCE
Fabricant
Chemische Fabrik KREUSSLER & CO GmbH
Rheingaustrasse 87-93
65203 Wiesbaden
ALLEMAGNE
