1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
ALLERGIFLASH 0,05 %, collyre en solution en récipient unidose
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Lévocabastine .............................................................................................. 0,05 g
Sous forme de chlorhydrate de lévocabastine
Pour 100 ml de solution.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Collyre en solution en récipient unidose.
Solution limpide, incolore.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Conjonctivites allergiques.
4.2. Posologie et mode d'administration
Posologie:
Adulte et enfant:
La dose usuelle recommandée est de 1 goutte dans chaque œil, 2 fois par jour. Cette dose peut être augmentée, si nécessaire, à 1 goutte 3 à 4 fois par jour.
Le traitement ne devra pas être prolongé au-delà de 5 jours sans avis médical.
Mode d'administration:
Comme pour tous les collyres, effectuer, dans l'ordre, les opérations suivantes:
· Se laver soigneusement les mains.
· Eviter de toucher l'œil ou les paupières avec l'embout du flacon.
· Instiller une goutte dans l'œil en regardant vers le haut et en tirant légèrement la paupière vers le bas.
· L'œil fermé, essuyer proprement l'excédent, notamment sur la joue.
· Afin d'éviter les effets systémiques, il est recommandé, de comprimer l'angle interne de l'œil pendant 1 minute après chaque instillation.
· Jeter le récipient unidose immédiatement après usage.
En cas de traitement concomitant par un autre collyre, espacer de 15 minutes les instillations.
La quantité de collyre contenue dans une unidose est suffisante pour le traitement des deux yeux.
4.3. Contre-indications
Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés dans la rubrique 6.1.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Allergiflash 0,05 % ne doit pas être utilisé en injection.
Allergiflash 0.05% ne contient pas de conservateur
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Sans objet.
4.6. Grossesse et allaitement
Grossesse
Aucune donnée concernant l'espèce humaine n'est disponible. Compte tenu du passage systémique négligeable et du fait qu'aucun effet embryotoxique ou tératogène n'ait été signalé lors d'expérimentation animale, l'utilisation d'ALLERGIFLASH 0,05 % est envisageable avec précaution durant la grossesse.
Allaitement
Du fait de l'absence de données, l'utilisation de la lévocabastine n'est pas recommandée au cours de l'allaitement.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Une gêne visuelle passagère due à une légère irritation à l'instillation d'ALLERGIFLASH 0,05 %, peut être ressentie par le patient. Dans ce cas, il est recommandé d'attendre le retour à une vision normale avant de conduire un véhicule ou d'utiliser une machine.
4.8. Effets indésirables
Les effets indésirables issus des essais cliniques, études épidémiologiques et des données de post-marketing sont classés selon leur fréquence d'apparition, comme suit: très fréquents (≥ 1/10), fréquents (≥ 1/100, <1/10), peu fréquents (≥1/1000, < 1/100), rares (≥1/10000, <1/1000) et très rares (<1/10000). Les fréquences des effets rapportés après commercialisation ne sont pas connues.
Affections oculaires
Fréquent : Douleur oculaire, vision floue
Peu fréquent : Œdème des paupières
Très rare : Conjonctivite, gonflement des yeux, blépharite, hypérémie oculaire, larmoiement des yeux
Des cas de calcification cornéenne ont été très rarement rapportés en association avec l’utilisation de collyres contenant des phosphates chez certains patients présentant une altération importante de la cornée.
Troubles généraux et anomalie au site d’administration
Fréquent : Réaction au site d’administration incluant sensation de brûlure/picotement, irritation oculaire.
Très rare : Réaction au site d’administration incluant rougeur des yeux, prurit oculaire.
Affection du système immunitaire
Très rare : Œdème de Quincke, hypersensibilité
Troubles cutanés et sous-cutanés
Très rare : Dermatite de contact, urticaire
Trouble du système nerveux
Très rare : Maux de tête
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr.
4.9. Surdosage
Des sédations après un surdosage accidentel ne peuvent être exclues. En cas de surdosage, rincer abondamment au sérum physiologique stérile.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique: ANTI-ALLERGIQUE, Code ATC: S01GX02.
· La lévocabastine est un antihistaminique-H1, sélectif, puissant et dont l'action est rapide et prolongée.
· Après instillation oculaire, elle soulage rapidement et pendant plusieurs heures les symptômes de la conjonctivite allergique (prurit, érythème, larmoiement, œdème palpébral, chémosis).
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Après instillation oculaire, la lévocabastine est progressivement et partiellement résorbée par la muqueuse.
Les concentrations plasmatiques sont trop faibles pour produire des effets systémiques.
5.3. Données de sécurité préclinique
Les données non cliniques de la lévocabastine issues des études conventionnelles de toxicologie en administration répétée réalisées par voie orale, intraveineuse, dermique et oculaire, chez différentes espèces animales (rat, chien, lapin) n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.
Les études de reproduction effectuées chez la souris et le rat par voie orale ont montré que la lévocabastine est dépourvue d'effet indésirable sur la reproduction jusqu'à 20 mg/kg/j chez le rat et jusqu'à 40 mg/kg/j chez la souris.
La lévocabastine n'a pas montré de potentiel mutagène ou carcinogène.
Aucune anomalie ophtalmologique n'a été observée chez le lapin après instillation d'une goutte d'ALLERGIFLASH 0,05 % collyre en solution 4 fois par jour pendant 4 semaines.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipients
Hydroxypropylbétadex, phosphate monosodique dihydraté, phosphate disodique dodécahydraté, chlorure de sodium, eau purifiée.
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
2 ans.
Utiliser le récipient unidose immédiatement après ouverture et le jeter après utilisation.
6.4. Précautions particulières de conservation
Pas de précautions particulières de conservation.
Ne pas réutiliser un récipient unidose entamé.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Boîte de 10 récipients unidoses de 0,3 ml en polyéthylène basse densité suremballés.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pas d'exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
LABORATOIRE CHAUVIN
416 RUE SAMUEL MORSE
CS99535
34961 MONTPELLIER CEDEX 2
FRANCE
