1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
AMBROXOL BIOGARAN CONSEIL 0,6 % SANS SUCRE, solution buvable édulcorée au sorbitol
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chlorhydrate d'ambroxol........................................................................ 0,6 g
Pour 100 ml de solution buvable.
Excipients à effet notoire : sorbitol, parahydroxybenzoate de méthyle (E218), parahydroxybenzoate de propyle (E216).
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Solution buvable.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Traitement des troubles de la sécrétion bronchique de l'adulte, notamment au cours des affections bronchiques aiguës et des épisodes aigus des bronchopneumopathies chroniques.
4.2. Posologie et mode d'administration
Posologie
RESERVE A L'ADULTE.
Une graduation de 5 ml contient 30 mg de chlorhydrate d'ambroxol.
La posologie moyenne de chlorhydrate d'ambroxol est de 60 à 120 mg par jour en 2 prises, soit 5 à 10 ml deux fois par jour.
Mode d’administration
Un godet-doseur gradué à 2,5 ml, 5 ml, 7,5 ml, 10 ml et 15 ml ou une cuillère-mesure de 5 ml sont fournis pour permettre de mesurer la quantité de principe actif pour une prise:
Soit 5 ml à 10 ml du godet-doseur ou 1 à 2 cuillères-mesures.
4.3. Contre-indications
Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Des cas de réactions cutanées sévères de type érythème polymorphe, syndrome de Stevens-Johnson (SSJ)/syndrome de Lyell et pustulose exanthématique aiguë généralisée (PEAG) associées à l’administration de chlorhydrate d'ambroxol ont été rapportés. Si les signes ou symptômes d’une éruption cutanée évolutive (parfois associée à des phlyctènes ou des lésions de la muqueuse) sont présents, le traitement par chlorhydrate d'ambroxol doit être immédiatement interrompu et un médecin doit être consulté.
L'association d'un mucomodificateur bronchique avec un antitussif et/ou des substances asséchant les sécrétions (atropiniques) est irrationnelle.
Ce médicament contient du sorbitol. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose.
En raison de la présence de sorbitol, ce médicament peut provoquer un effet laxatif modéré.
Ce médicament contient du parahydroxybenzoate de méthyle (E218) et du parahydroxybenzoate de propyle (E216) et peut provoquer des réactions allergiques (éventuellement retardées).
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Sans objet.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
Les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène. En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu.
En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l'espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l'animal au cours d'études bien conduites sur deux espèces.
En clinique, il n'existe pas actuellement de données suffisamment pertinentes pour évaluer un éventuel effet malformatif ou fœtotoxique du chlorhydrate d'ambroxol lorsqu'il est administré pendant la grossesse.
En conséquence, par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser le chlorhydrate d'ambroxol pendant la grossesse.
Allaitement
En cas d'allaitement, l'utilisation de ce produit n'est pas recommandée.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Sans objet.
4.8. Effets indésirables
Des effets gastro-intestinaux mineurs à type de nausées, vomissements, gastralgies, pyrosis, dyspepsie ont été rapportés de manière peu fréquente.
Ont été également très rarement décrits des cas de céphalées et de vertiges.
En raison de la présence de sorbitol, possibilité de troubles digestifs et de diarrhées.
Affections du système immunitaire
Rare : réactions d’hypersensibilité
Fréquence indéterminée : réactions anaphylactiques, dont choc anaphylactique, angio-oedème et prurit
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Rare : éruption cutanée, urticaire
Fréquence indéterminée : réactions cutanées sévères (dont érythème polymorphe, syndrome de Stevens-Johnson/syndrome de Lyell et pustulose exanthématique aiguë généralisée)
Dans ces cas, le traitement devra impérativement être interrompu.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.
4.9. Surdosage
En cas de surdosage, le traitement sera symptomatique.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : MUCOLYTIQUES, code ATC : R05CB06.
L'ambroxol possède des propriétés mucokinétiques et expectorantes.
Il stimule, par son action sur les cellules sécrétrices, la sécrétion bronchique et favorise la production d'un mucus plus mobilisable. Il augmente l'activité ciliaire.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Après administration orale, l'ambroxol est rapidement et bien absorbé par le tractus gastro-intestinal.
Compte tenu de l'effet de premier passage hépatique, la biodisponibilité est d'environ 70%.
Le pic plasmatique est atteint en 2 heures environ.
L'augmentation des concentrations est proportionnelle à la dose.
Aux doses thérapeutiques, la fixation aux protéines plasmatiques est d'environ 90%.
Les valeurs élevées des volumes de distribution témoignent d'une diffusion extravasculaire importante, notamment dans les poumons.
La demi-vie d'élimination est comprise entre 7 et 12 heures. Aucune accumulation du produit n'a été observée après administration répétée.
L'élimination est essentiellement urinaire (83% de la dose) avec deux métabolites principaux excrétés sous forme glycuroconjuguée.
Le métabolisme de l'ambroxol implique en partie le CYP3A4.
Il n'est pas nécessaire d'adapter la posologie chez les sujets âgés et les insuffisants hépatiques. Il n'y a pas de données chez l'insuffisant rénal.
5.3. Données de sécurité préclinique
Sans objet.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipients
Glycérol, acide citrique monohydraté, parahydroxybenzoate de méthyle (E218), parahydroxybenzoate de propyle (E216), arôme banane, sorbitol liquide (non cristallisable), eau purifiée.
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
2 ans
6.4. Précautions particulières de conservation
Pas de précautions particulières de conservation.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
100 ml ou 150 ml en flacon (verre brun de type III) fermé par un bouchon (Polyéthylène) muni d'un joint (Polyéthylène) avec un godet-doseur (Polypropylène) gradué à 2,5 ml, 5 ml, 7,5 ml, 10 ml et 15 ml ou une cuillère-mesure (Polystyrène) graduée à 2,5 ml et 5 ml.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pas d’exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
BIOGARAN
15 BOULEVARD CHARLES DE GAULLE
92700 COLOMBES
