Apaisyl gel 0,75%

Notices d’utilisation

• Notice d’utilisation [PDF]
• Résumé des caractéristiques du produit [PDF]
• Base de données publique des médicaments - Lien RCP

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

APAISYLGEL 0,75 %, gel pour application locale

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Chlorhydrate d'isothipendyl ....................................................................... 0,750 g

Pour 100 g de gel pour application locale.

Excipient: acide sorbique.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Gel pour application locale.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Traitement symptomatique local du prurit, en particulier piqûres d'insectes.

4.2. Posologie et mode d'administration

Réservé à l'adulte et à l'enfant de plus de 30 mois.

Voie cutanée.

1 application 2 à 3 fois par jour.

Ne pas dépasser 5 jours de traitement.

4.3. Contre-indications

· Antécédent d'allergie aux antihistaminiques,

· Dermatoses infectées ou irritées,

· Lésions suintantes.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Mises en garde spéciales

· Le prurit n'est qu'un symptôme. Il exige dans tous les cas la recherche et le traitement de son étiologie.

· La persistance ou l'aggravation du prurit peut être liée à une allergie à l'un des composants de la préparation.

· Ce médicament contient de l'acide sorbique et peut provoquer des réactions cutanées locales (par exemple: eczéma).

· En l'absence de données sur la résorption cutanée, le risque d'effets systémiques ne peut être exclu. Il est d'autant plus à redouter que le topique est utilisé sur une grande surface, sous pansement occlusif, sur une peau lésée (notamment brûlée), une muqueuse, une peau de prématuré ou de nourrisson (en raison du rapport surface/poids et de l'effet d'occlusion des couches au niveau du siège).

Précautions d'emploi

Ce médicament n'est pas un protecteur solaire.

Ce médicament ne doit pas être utilisé comme crème de soins sur une peau saine.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Sans objet.

4.6. Grossesse et allaitement

A utiliser avec prudence chez la femme enceinte ou qui allaite, faute de données cliniques exploitables.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Sans objet.

4.8. Effets indésirables

Risque de sensibilisation à l'isothipendyl.

De très rares cas de photosensibilisation ont été rapportés.

4.9. Surdosage

Sans objet.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

Classe pharmacothérapeutique: ANTIHISTAMINIQUE POUR USAGE LOCAL.

ANTIPRURIGINEUX, Code ATC: D04AA22.

(D: Dermatologie).

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

Non renseignée.

5.3. Données de sécurité préclinique

Non renseignée.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Acide édétique, acide sorbique, sorbitol à 70 pour cent non cristallisable, carboxyméthylcellulose sodique, hydroxyde de sodium, eau purifiée.

6.2. Incompatibilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation

A conserver à une température inférieure à 25°C.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

Tube en aluminium operculé de 30 g, recouvert intérieurement d'un vernis époxyphénolique. Tube de 20, 30 ou 40 g.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

MERCK MEDICATION FAMILIALE SAS

37 RUE SAINT-ROMAIN

69379 LYON CEDEX 08

> Réservé à l'adulte et à l'enfant de plus de 30 mois.

> Voie cutanée.

> 1 application 2 à 3 fois par jour.

> Ne pas dépasser 5 jours de traitement.

· Antécédent d'allergie aux antihistaminiques,

· Dermatoses infectées ou irritées,

· Lésions suintantes.

Chlorhydrate d'isothipendyl ....................................................................... 0,750 g

Pour 100 g de gel pour application locale.

Excipients : Acide édétique, acide sorbique, sorbitol à 70 pour cent non cristallisable, carboxyméthylcellulose sodique, hydroxyde de sodium, eau purifiée.