Arkopharma - Valériane

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1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT

VALÉRIANE, gélule

2. COMPOSITION QUALITATIVE OU QUANTITATIVE

Valériane (Valeriana officinalis L.s.l) (poudre de racine de)...................350mg

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Gélule

4. DONNÉES CLINIQUES

4.1 Indications thérapeutiques

Médicament traditionnel à base de plantes utilisé dans les états de tension nerveuse légère et les troubles mineurs du sommeil.
Son usage est réservé à l'indication spécifiée sur la base exclusive de l'ancienneté de l'usage.
Arkogélules Valériane est indiqué chez l'adulte et l'adolescent.

4.2 Posologie et mode d'administration

Adultes et adolescents de plus de 12 ans : Tension nerveuse : 2 gélules le soir au moment du repas et 2 gélules au coucher. La posologie peut être portée à 6 gélules par jour si nécessaire.Troubles mineurs du sommeil : 2 gélules une demi-heure avant le coucher et 2 gélules le soir au moment du repas si nécessaire.
Population pédiatrique :
Ce médicament est déconseillé chez l'enfant de moins de 12 ans (cf Mises en garde et Précautions d'emploi).

Mode d'administration :
Voie orale. Avaler la gélule avec un grand verre d'eau.
Durée du traitement 
1 mois.

Si les symptômes persistent pendant l'utilisation de ce médicament, un médecin ou un pharmacien doit être consulté.

4.3 Contre-indications

Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Composition

4.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Si les symptômes s'aggravent pendant l'utilisation de ce médicament, un médecin ou un pharmacien doit être consulté.

Population pédiatrique : En l'absence de données suffisantes, ce médicament est déconseillé chez l'enfant de moins de 12 ans.

4.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Sans objet

4.6  Grossesse et allaitement : 
La sécurité d'emploi pendant la grossesse et l'allaitement n'a pas été établie.

En l'absence de données suffisantes, l'utilisation de ce médicament pendant la grossesse et l'allaitement est déconseillée.

4.7  Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Ce médicament peut, chez certaines personnes, provoquer une somnolence rendant dangereuse la conduite de véhicules et l'utilisation de machines. Les patients affectés ne doivent pas conduire ni utiliser de machines.

4.8 Effets indésirables

Affections gastro-intestinales :
Fréquence indéterminée : troubles gastro-intestinaux (nausée, douleur abdominale).

4.9 Surdosage

Un cas de surdosage rapporté dans la littérature montre que la prise d'environ 20 g de poudre de valériane a provoqué des symptômes bénins (fatigue, crampes abdominales, sensation d'oppression, étourdissements, tremblement des mains et mydriase) qui ont disparu dans les 24 heures.

5. PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES

Données de sécurité préclinique

Les études de génotoxicité conduites in vitro avec des extraits représentatifs des deux extrémités de la gamme de polarité n'ont pas révélé de risque dans le test d'AMES.

Les études de génotoxicité conduites avec les extraits préparés à partir de la poudre contenue dans la spécialité Arkogélules Valériane ainsi que l'évaluation du risque vis-à-vis de l'exposition aux valépotriates et à leurs produits de dégradation ont permis de conclure qu'il n'y a pas de préoccupation génotoxique chez l'homme.

Aucune étude de cancérogenèse et de toxicité de la reproduction n'a été réalisée.

6. DONNÉES PHARMACEUTIQUES

6.1. Durée de conservation

3 ans

6.2. Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

LABORATOIRES ARKOPHARMA

BP 28 - 06511 CARROS CEDEX

Gélules à avaler avec un grand verre d'eau.

Voie orale. Réservé à l'adulte et à l'enfant de plus de 12 ans.

Adulte : 2 gélules le soir au moment du repas et 2 gélules au coucher.

Sur le conseil de votre pharmacien, la posologie peut être portée à 5 gélules par jour.

Enfant de plus de 12 ans : 1 gélules le soir au moment du repas et 1 gélule au coucher.

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oubliée de prendre. Continuez votre traitement normalement.

Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Composition.

La substance active est :

Valériane (racine de)..................................................................350mg par gélule.

Autre composant :

Composition de la tunique de la gélule : hypromellose