Arthrum visc sodium hyaluronate Mono injection - 1 Seringue 75mg/3ml

1 - Indications
Traitement symptomatique de la gonarthrose.

Le dispositif visco-élastique Arthrum Visc 75 Mono Injection est préconisé pour réduire la douleur et rétablir la mobilité de l'articulation en remplaçant et en supplémentant l'élastoviscosité du liquide synovial pathologique des articulations arthrosiques.

Les indications thérapeutiques sont tous les types de gonarthroses douloureuses :

Les gonarthroses primitives (stades radiologiques de kelgreen I, II et III).
Les gonarthroses et les facteurs généraux associés : inefficacité des traitements habituels, intolérance et ou contre-indication aux AINS et/ou antalgiques, prise d'anticoagulants, polymédication (HTA, diabète, obésité, problèmes cardiovasculaires et gastro-intestinaux), contre-indications liées à la pose d'une prothèse (sujet jeune) et contre-indications diverses liées à l'état du patient.
Les gonarthroses débutantes du sujet jeune.
Les gonarthroses secondaires à des traumatismes et à des suites de fractures articulaires.

2 - Mode d'emploi
1 injection intra-articulaire dans le genou. Une seconde injection peut être effectuée entre le premier et le troisième mois si la symptomatologie douloureuse du patient le justifie.

Ouvrir le protecteur individuel de stérilité de manière aseptique.
Prendre la seringue de manière aseptique.
Visser sur l'embout luer lock l'aiguille d'injection après avoir enlevé le tip-cap sans toucher l'extrémité de la seringue avec le doigt.
Procéder à l'injection en intra-articulaire.
Usage unique. La seringue et l'aiguille doivent être jetées immédiatement après utilisation, dans une boîte à déchets à usage unique spécifique.

3 - Précautions d'emploi
Précautions d'emploi :
Vérifier l'intégrité du protecteur individuel de stérilité du produit avant utilisation.
Bien respecter les règles d'asepsie.
Ne pas injecter d'autres produits en même temps qu'Arthrum Visc 75 Mono Injection.
Les précautions d'emploi sont celles exigées par le protocole utilisé pour des injections intra-articulaires en rhumatologie et en chirurgie orthopédique. Le médecin spécialiste demeure responsable de ses propres techniques et de ses indications.
Informer le patient qu'il doit rester au repos pendant 24 heures et éviter toute activité sportive et/ou professionnelle.
Réservé à un usage professionnel exclusivement.

Mises en garde :
Ne pas injecter par voie intravasculaire.
Ne pas injecter en dehors de la cavité articulaire ou dans le tissu synovial ou la capsule et/ou en présence d'un épanchement important.
N'a pas été étudié chez la femme enceinte.

Incompatibilités :
Ne pas utiliser d'ammonium quaternaire (chlorure de benzalkonium) pour la désinfection cutanée lors de l'injection intra-articulaire d'Arthrum Visc 75 Mono Injection.

Effets indésirables :
Arthrum Visc 75 Mono Injection est bien toléré. Parfois, pendant 48 heures, une douleur peut survenir. Il est recommandé d'appliquer une vessie de glace pendant quelques heures.

Contre-indications
Toutes les pathologies inflammatoires de l'articulation qu'il convient de traiter avant d'entreprendre un traitement par injection intra-articulaire d'Arthrum Visc 75 Mono Injection.
Ne pas administrer si le patient présente une hypersensibilité connue au hyaluronate de sodium.
Conditions de conservation
Conserver avant ouverture entre + 2 °C et + 30 °C.

Protéger de la lumière et du gel.

Après ouverture, le dispositif visco-élastique Arthrum Visc 75 Mono Injection doit être utilisé immédiatement et jeté après utilisation.

Renseignements administratifs
Non remb Séc soc.
Marquage CE.
LCA S.A.
9, allée Prométhée. 28000 Chartres

Tél : 02 37 33 39 30. Fax : 02 37 33 39 39

L'injection de la solution Arthrum visc 75 ne doit être faite que par un professionnel de santé.

Il est recommandé de rester au repos pendant les 24 h suivant l’injection et de limiter les activités sportives.

Une douleur peut survenir dans les 48 heures suivant l’injection. Dans ce cas, il est possible d’appliquer une vessie à glace pendant quelques heures.

Arthrum visc 75 ne doit pas être injecté en dehors de la cavité articulaire, dans le tissu synovial ou la capsule, et en cas d'épanchement important. Il ne doit pas être utilisé en cas d'allergie au hyaluronate de sodium, ou à l'un des composants contenu dans ce dispositif médical.

Pour la désinfection cutanée lors de l'injection, ne pas utiliser d'ammonium quaternaire (chlorure de benzalkonium).

Arthrum Visc 75 Mono injection doit être conservé à l’abri de la lumière et à une température comprise entre 2 et 30°.

Contenance : 1 seringue pré remplie + 1 aiguille + 1 jeu d'étiquettes afin d'assurer la traçabilité + 1 notice

Toutes les pathologies inflammatoires de l'articulation qu'il convient de traiter avant d'entreprendre un traitement par injection intra-articulaire d'Arthrum Visc 75 Mono Injection.
Ne pas administrer si le patient présente une hypersensibilité connue au hyaluronate de sodium.
Conditions de conservation
Conserver avant ouverture entre + 2 °C et + 30 °C.

Protéger de la lumière et du gel.

Après ouverture, le dispositif visco-élastique Arthrum Visc 75 Mono Injection doit être utilisé immédiatement et jeté après utilisation.

Hyaluronate de sodium (FB)...........................................................................25 mg

Excipients : chlorure de sodium, acide borique, borate de sodium, eau ppi. Mode de stérilisation : autoclave à vapeur d'eau.