1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
BAUME AROMA, crème
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
HUILE ESSENTIELLE DE GIROFLE............................... 3,00 g
HUILE ESSENTIELLE DE PIMENT DE LA JAMAÏQUE.. 0,20 g
SALICYLATE DE METHYLE.......................................... 10,00 g
Pour 100 g de crème.
Excipient(s) à effet notoire : dérivés terpéniques
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Crème.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Traitement local d’appoint des douleurs d’origine musculaire et tendino-ligamentaire
4.2. Posologie et mode d'administration
Posologie
RESERVE A L’ADULTE ET A L’ENFANT DE PLUS DE 7 ANS.
BAUME AROMA ne doit pas être utilisé chez les enfants âgés de moins de 7 ans.
Mode d’administration
Appliquer en massages locaux sur la zone douloureuse 1 à 2 fois par jour, jusqu’à pénétration complète.
Se laver les mains après utilisation.
4.3. Contre-indications
· Hypersensibilité aux substances actives ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
· Allergie aux salicylés, aux substances d’activité proche ou à un autre composant.
· Ne pas utiliser sur les muqueuses, les yeux, une dermatose suintante, une lésion infectée ou une plaie, ni sous pansement occlusif.
· Liée aux dérivés salicylés et des dérivés terpéniques, il est contre-indiqué à partir du 6ème mois de grossesse.
Liées à la présence de dérivés terpéniques :
· Nourrissons de moins de 30 mois,
· Enfants ayant des antécédents de convulsions (fébriles ou non).
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Mises en gardes
Cette spécialité contient des dérivés terpéniques, contenus dans un principe actif (huile essentielle de girofle) et un excipient (lévomenthol), qui peuvent abaisser le seuil épileptogène et entraîner à doses excessives des accidents neurologiques à type de convulsions chez le nourrisson et chez l'enfant.
Respecter les posologies et les conseils d'utilisation, en particulier :
· ne pas appliquer sur une surface étendue du corps,
· ne pas appliquer sur les seins en cas d'allaitement.
Précautions d’emploi
En cas d'antécédent d'épilepsie, tenir compte de la présence de dérivés terpéniques.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Il s’agit d’une spécialité d’action locale, en conséquence les interactions médicamenteuses sont peu probables.
Associations à prendre en compte
Antivitamines K : Possibilité de majoration du risque hémorragique. Surveillance de l’INR.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
Dans l’espèce humaine, aucun effet malformatif particulier n’a été signalé. Cependant, des études épidémiologiques complémentaires sont nécessaires afin de confirmer l’absence de risque.
En conséquence la prescription du Baume Aroma ne doit être envisagée que si nécessaire pendant les 5 premiers mois de la grossesse.
Allaitement
En cas d'allaitement, il est préférable de ne pas utiliser ce médicament du fait :
· de l'absence de donnée cinétique sur le passage des dérivés terpéniques dans le lait,
· et de leur toxicité neurologique potentielle chez le nourrisson
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Sans objet.
4.8. Effets indésirables
Les effets indésirables suivants sont classés par classe de systèmes d’organes et peuvent survenir avec une fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Affections du système immunitaire
Fréquence indéterminée : réaction allergique locale nécessitant l’arrêt du traitement.
Affections psychiatriques
Fréquence indéterminée : agitation et confusion chez les sujets âgés (en raison de la présence de dérivés terpéniques et en cas de non-respect des doses préconisées).
Affections du système nerveux
Fréquence indéterminée : convulsions chez le nourrisson et chez l'enfant (en raison de la présence de dérivés terpéniques et en cas de non-respect des doses préconisées).
Troubles généraux et anomalies au site d’administration
Fréquence indéterminée : réaction érythémateuse normale au point d’application, brûlures au site d’application.
Population pédiatrique
Risque de convulsions chez le nourrisson et chez l'enfant en raison de la présence de dérivés terpéniques et en cas de non-respect des doses préconisées.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.
4.9. Surdosage
L’application de trop fortes doses risque d’entraîner une exacerbation des effets indésirables.
En cas de surdosage, rincer abondamment à l’eau.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : visée antalgique, code ATC : M02AC.
Huile essentielle de girofle, lévomenthol : dérivés terpéniques pouvant abaisser le seuil épileptogène.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Sans objet.
5.3. Données de sécurité préclinique
Sans objet.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipients
Cire émulsionnable non ionique au macrogol 800, Paraffine liquide légère, Eau purifiée, Carbomère 5984, Trolamine, Lévomenthol.
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
3 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
Pas de précautions particulières de conservation.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Tube operculé de 50 g en aluminium.
Tube operculé de 100 g en aluminium.
Flacon pompe en polypropylène avec poche de 50 ml multicouche contenant 50 g de crème.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pas d’exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
LABORATOIRES MAYOLY SPINDLER
6, AVENUE DE L’EUROPE
BP 51
78401 CHATOU CEDEX
