Bayer - Biotine Vitamine H 5mg - 60 comprimés

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

BIOTINE BAYER 5 mg, comprimé

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Biotine (vitamine H) ……………………………….………5,0 mg.

Pour un comprimé

Excipient à effet notoire : lactose.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Comprimé.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Traitement d’appoint des alopécies diffuses.

4.2. Posologie et mode d'administration

Posologie

3 comprimés par jour pendant 6 semaines.

Les comprimés doivent être avalés avec un verre d’eau.

Mode d’administration

Voie orale.

4.3. Contre-indications

Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.

Interférence avec les analyses de biologie médicale

· La biotine peut interférer avec les analyses de laboratoire basés sur l’interaction biotine/streptavidine, entrainant des résultats d’analyse faussement sous-estimés ou faussement sur-estimés, selon le test. Le risque d’interférence est plus élevé chez les enfants et les patients souffrant d’insuffisance rénale et augmente plus les doses sont fortes. Lorsque l’on interprète les résultats d’analyses de laboratoire, il convient de tenir compte les éventuelles interférences avec la biotine, en particulier en cas de résultat discordant avec la présentation clinique (par exemple, résultats d’analyse de la thyroïde indiquant une maladie de Basedow chez des patients asymptomatiques qui prennent de la biotine, ou résultats d’analyse de la troponine faussement négatifs chez des patients victimes d’un infarctus du myocarde qui prennent de la biotine). Dans les cas où une interférence est suspectée, des tests alternatifs, sans interférence de la biotine, doivent être réalisés. Lorsque des analyses de laboratoire sont prescrites à des patients prenant de la biotine, le personnel de laboratoire doit être consulté.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Aucune étude d’interaction n’a été réalisée.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

Il n’y a pas de données fiables de tératogénèse chez l’animal.

En clinique, aucun effet malformatif ou foetotoxique n’est apparu à ce jour.

Toutefois, le suivi de grossesses exposées à ce médicament est insuffisant pour exclure tout risque.

En conséquence, par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser ce médicament pendant la grossesse.

Allaitement

En l'absence de donnée, il est préférable de ne pas utiliser ce médicament pendant l'allaitement.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

BIOTINE BAYER 5mg, comprimé n’a aucun effet ou un effet négligeable sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

4.8. Effets indésirables

Des manifestations d’hypersensibilité d’allure allergique, principalement cutanées (urticaire, angioedème, éruption, prurit), ont été rapportées.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage

Aucun risque spécifique de surdosage en biotine n'a été décrit

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

Classe pharmacothérapeutique : VITAMINE H (D : Dermatologie)

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

Sans objet.

5.3. Données de sécurité préclinique

Absence de résultats d’étude de toxicité chez l’animal. Cependant la tolérance de la biotine est largement documentée.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Lactose monohydraté, amidon de maïs, talc, acide stéarique, stéarate de magnésium.

6.2. Incompatibilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

5 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation

Pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

20 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium) de 10 comprimés.

60 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium) de 10 comprimés.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Pas d’exigences particulières pour l’élimination

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

BAYER HEALTHCARE SAS

220, AVENUE DE LA RECHERCHE

59120 LOOS

Posologie

3 comprimés par jour pendant 6 semaines.

Les comprimés doivent être avalés avec un verre d’eau.

Mode d’administration

Voie orale.

Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients.

Biotine (vitamine H) ………………………………….………5,0 mg.

Pour un comprimé

Excipient à effet notoire : Lactose monohydraté, amidon de maïs, talc, acide stéarique, stéarate de magnésium.