1. QU'EST-CE QUE BISEPTINE, solution pour application locale ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique
ANTISEPTIQUES ET DÉSINFECTANTS
(D. Dermatologie)
Indications thérapeutiques
Ce médicament est indiqué pour:
L'antisepsie des plaies chirurgicales et traumatiques peu profondes.
Le traitement local d'appoint des affections de la peau, infectées ou risquant de s'infecter.
L'antisepsie de la peau avant une opération.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER BISEPTINE, solution pour application locale ?
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Sans objet.
Contre-indications
N'utilisez jamais BISEPTINE, solution pour application locale dans les cas suivants :
· Si vous êtes allergique à la substance active ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6
· Dans le conduit auditif en cas de perforation tympanique, ni dans les yeux.
· Sur les muqueuses en particulier génitales.
· Pour la désinfection du matériel médico-chirurgical.
EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Faites attention avec BISEPTINE, solution pour application locale :
Mises en garde spéciales
Laisser sécher avant utilisation d'un instrument électrique en raison d'un risque de brûlure.
Ne pas utiliser sur une grande surface, sous pansement occlusif, sur une peau profondément brûlée, une peau de prématuré ou de nourrisson, en raison des risques de passage dans la circulation générale.
Ce médicament n'est qu'un antiseptique local. Son action diminue seulement le nombre de micro-organismes.
Utiliser avec précaution chez les nouveau-nés, particulièrement les prématurés. BISEPTINE peut provoquer des brûlures chimiques cutanées.
Précautions d'emploi
Éviter l'emploi simultané ou successif d'autres antiseptiques.
Utiliser proprement car dès l'ouverture d'une préparation antiseptique une contamination microbienne est possible.
EN CAS DE DOUTE NE PAS HÉSITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MÉDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.
NE JAMAIS LAISSER A LA PORTÉE DES ENFANTS
Interactions avec d'autres médicaments
Prise ou utilisation d'autres médicaments
Éviter l'emploi simultané ou successif d'antiseptiques différents avec cet antiseptique (notamment l'utilisation préalable de savon doit être suivie d'un rinçage soigneux).
Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Interactions avec les aliments et les boissons
Sans objet.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Grossesse et allaitement
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Sportifs
Sans objet.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Sans objet.
Liste des excipients à effet notoire
Sans objet.
3. COMMENT PRENDRE BISEPTINE, solution pour application locale ?
Instructions pour un bon usage
Sans objet.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
Posologie
Peau lésée:
En règle générale 1 application, 2 fois par jour.
Préparation de la peau saine pour la chirurgie:
2 applications successives correspondant respectivement à la phase de nettoyage/détersion et à la phase d'antisepsie.
DANS TOUS LES CAS, SE CONFORMER STRICTEMENT A LA PRESCRIPTION MÉDICALE.
Mode et voie d'administration
VOIE CUTANEE
DANS TOUS LES CAS, SE CONFORMER STRICTEMENT A LA PRESCRIPTION MEDICALE.
Durée de traitement
DANS TOUS LES CAS, SE CONFORMER STRICTEMENT A LA PRESCRIPTION MEDICALE.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Sans objet.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Sans objet.
Risque de syndrome de sevrage
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDÉSIRABLES ÉVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
· eczéma allergique au contact du produit, d'autant plus qu'il s'agit de peau lésée, de muqueuses ou d'ulcérations des membres inférieurs.
· rarement, accident allergique général pouvant aller jusqu'au choc anaphylactique.
· brûlures chimiques chez des nouveau-nés (fréquence inconnue).
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance. Site internet : www.ansm.sante.fr.
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER BISEPTINE, solution pour application locale ?
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Date de péremption
Ne pas utiliser BISEPTINE, solution pour application locale après la date de péremption mentionnée sur le flacon.
Conditions de conservation
Pour les flacons en polyéthylène: Pas de précautions particulières de conservation.
Pour les flacons pulvérisateurs en polyéthylène: A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.
6. INFORMATIONS SUPPLÉMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient BISEPTINE, solution pour application locale et contenu de l'emballage extérieur ?
Les substances actives sont:
Gluconate de chlorhexidine .................................................................... 0,250 g
Chlorure de benzalkonium ...................................................................... 0,025 g
Alcool benzylique .................................................................................. 4,000 ml
Pour 100 ml.
L'autre composant est:
L'eau purifiée.
Forme pharmaceutique et contenu
Qu'est-ce que BISEPTINE, solution pour application locale et contenu de l'emballage extérieur ?
Ce médicament se présente sous forme de solution pour application locale. Flacon pulvérisateur de 50 ou 100 ml ou flacon de 40, 50, 100, 125, 150, 250, 500, 1000 ou 2500 ml.
Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent
Titulaire
BAYER HEALTHCARE SAS
220 AVENUE DE LA RECHERCHE
59120 LOOS
Exploitant
BAYER HEALTHCARE SAS
33 RUE DE L’INDUSTRIE
74240 GAILLARD
Fabricant
FAMAR NEDERLAND B.V.
INDUSTRIEWEG 1
5531 AD BLADEL
PAYS BAS
ou
LABORATOIRES CHEMINEAU
93 ROUTE DE MONNAIE
37210 VOUVRAY
FRANCE
ou
KVP PHARMA + VETERINAR PRODUKTE GMBH
PROJENSDORFER STRASSE
324 24106 KIEL
ALLEMAGNE
