1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
BEROCCA SANS SUCRE, comprimé effervescent édulcoré à l'aspartam et à l'acésulfame de potassium
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chlorhydrate de thiamine (Vitamine B1) .................... 15,00 mg
Sous forme de l'ester phosphorique du chlorhydrate de thiamine
Riboflavine (Vitamine B2) .......................................... 15,00 mg
Sous forme de phosphate sodique de riboflavine
Chlorhydrate de pyridoxine (Vitamine B6) ................. 10,00 mg
Cyanocobalamine (Vitamine B12) ............................... 0,01 mg
Sous forme de cyanocobalamine 0,1% WS (1)
Nicotinamide (Vitamine PP ou B3) ............................ 50,00 mg
Acide Pantothénique (Vitamine B5) ........................... 23,00 mg
Sous forme de pantothénate de calcium
Biotine (Vitamine B8 ou H) .......................................... 0,15 mg
Acide folique (Vitamine B9) ......................................... 0,40 mg
Acide ascorbique (Vitamine C) ................................ 500,00 mg
Calcium .................................................................... 100,00 mg
Sous forme de carbonate de calcium (97,69%) et de pantothénate de calcium (2,31%)
Magnésium .............................................................. 100,00 mg
Sous forme de carbonate de magnésium lourd (49%) et de sulfate de magnésium dihydraté (51%)
Zinc ............................................................................ 10,00 mg
Sous forme de citrate de zinc trihydraté
Pour un comprimé effervescent
(1)Composition de la cyanocobalamine 0,1% WS: cyanocobalamine, citrate de sodium, acide citrique anhydre, dextrin.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé effervescent.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Ce médicament est indiqué pour des troubles en rapport avec un déficit en magnésium notamment, chez l'adulte de plus de 15 ans. Ce médicament contient aussi du calcium, zinc, vitamines B et C.
Ce médicament contient du magnésium.
L'association d'un certain nombre des symptômes suivants peut évoquer un déficit en magnésium:
· nervosité, irritabilité, anxiété légère, émotivité, fatigue passagère, troubles mineurs du sommeil.
· manifestations d'anxiété, telles que spasmes digestifs ou palpitations (cœur sain).
· crampes musculaires, fourmillements.
L'apport du magnésium peut améliorer ces symptômes.
En l'absence d'amélioration de ces symptômes au bout d'un mois de traitement, il n'est pas utile de le poursuivre.
4.2. Posologie et mode d'administration
Voie orale.
1 à 2 comprimés par jour à dissoudre dans un verre d'eau.
La durée habituelle de traitement est de 1 mois.
4.3. Contre-indications
· association à la lévodopa (voir rubrique 4.5),
· insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine < 30 ml/min),
· hypercalcémie, hypercalciurie, lithiase calcique, calcifications tissulaires,
· allergie à l'un des composants,
· en cas de phénylcétonurie, en raison de la présence d'aspartam.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Précautions d'emploi
· Traitement concomitant à d'autres médicaments contenant des vitamines et/ou des minéraux (risque de surdosage),
Liée à la présence de vitamine B12: prendre garde de masquer une anémie par déficit en vitamine B12 et d'en retarder le diagnostic.
Ce médicament contient 263 mg de sodium par comprimé: en tenir compte chez les personnes suivant un régime hyposodé strict.
Ce médicament contient 4 mg de potassium par comprimé: en tenir compte dans la ration journalière.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Associations contre-indiquées
(Liée à la présence de pyridoxine)
+ Lévodopa
Inhibition de l'activité de la lévodopa lorsqu'elle est utilisée sans inhibiteur de la dopadécarboxylase périphérique.
Eviter tout apport de pyridoxine en l'absence d'inhibiteur de la dopadécarboxylase.
Associations à prendre en compte
(Liée à la présence de calcium)
+ Diurétiques thiazidiques
Risque d'hypercalcémie par diminution de l'élimination urinaire du calcium.
Associations faisant l'objet de précautions d’emploi
(Liée à la présence de calcium)
+ Digitaliques
Risque de troubles du rythme.
Surveillance clinique et, s'il y a lieu, contrôle de l'ECG et de la calcémie.
+ Cyclines, diphosphonates, sels de fer
Diminution de l'absorption digestive de ces médicaments
En cas de traitement concomitant par voie orale, il est recommandé de décaler d'au moins trois heures la prise de ce médicament.
4.6. Grossesse et allaitement
Il n'y a pas de données fiables de tératogenèse chez l'animal.
En clinique, un recul important et des grossesses exposées en nombre suffisamment élevé, n'a pas révélé d'effet malformatif ou fœtotoxique des vitamines et minéraux.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Sans objet.
4.8. Effets indésirables
· Possibilité d'intolérance digestive.
· Liés à la présence de vitamine B2 (riboflavine) : risque de coloration jaune foncée des urines sans conséquence clinique.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé doivent déclarer tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance. Site internet : www.ansm.sante.fr.
4.9. Surdosage
Sans objet.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
ASSOCIATION DE VITAMINES ET D'ELEMENTS MINERAUX
(A: appareil digestif et métabolisme)
Association de magnésium, calcium, zinc et vitamines hydrosolubles.
Le magnésium est un cation principalement intracellulaire. Il diminue l'excitabilité neuronale et la transmission neuro-musculaire, et intervient dans de nombreuses réactions enzymatiques.
Le calcium est important non seulement pour le développement des os et des dents, mais également pour le métabolisme dans sa totalité et pour l'intégrité fonctionnelle des nerfs et des muscles.
Le zinc est un oligo-élément important dans l'organisme et intervient comme composant catalytique dans plus de 200 enzymes et comme constituant naturel de nombreuses protéines, hormones, neuropeptides et récepteurs hormonaux. Le zinc est, entre autres, directement associé à la synthèse des coenzymes dérivés de la vitamine B6.
Les vitamines hydrosolubles du groupe B et la vitamine C sont complémentaires dans leurs fonctions au niveau du métabolisme cellulaire.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Sans objet.
5.3. Données de sécurité préclinique
Sans objet.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipients
Acide citrique anhydre, bicarbonate de sodium, carbonate de sodium, chlorure de sodium, acésulfame de potassium, aspartam, rouge de betterave (E162), β-carotène 1% SD, arôme orange (huile essentielle d'orange, maltodextrine, gomme arabique), polysorbate 60, mannitol.
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
3 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température ne dépassant pas +25°C et à l'abri de l'humidité
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
10 comprimés en tube (Polypropylène).
15 comprimés en tube (Polypropylène).
20 (2X10) comprimés en tubes (Polypropylène).
30 comprimés en tube (Polypropylène).
60 comprimés en tube (Polypropylène).
10 comprimés en tube (Aluminium).
15 comprimés en tube (Aluminium).
20 (2X10) comprimés en tube (Aluminium).
30 comprimés en tube (Aluminium).
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pas d'exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
BAYER SANTE FAMILIALE
33, rue de l'Industrie
74240 Gaillard
Chlorhydrate de thiamine (Vitamine B1) ........................................... 15,00 mg
Sous forme de l'ester phosphorique du chlorhydrate de thiamine
Riboflavine (Vitamine B2) ................................................................. 15,00 mg
Sous forme de phosphate sodique de riboflavine
Chlorhydrate de pyridoxine (Vitamine B6) ........................................ 10,00 mg
Cyanocobalamine (Vitamine B12) ...................................................... 0,01 mg
Sous forme de cyanocobalamine 0,1% WS (1)
Nicotinamide (Vitamine PP ou B3) .................................................... 50,00 mg
Acide Pantothénique (Vitamine B5) .................................................. 23,00 mg
Sous forme de pantothénate de calcium
Biotine (Vitamine B8 ou H) ................................................................ 0,15 mg
Acide folique (Vitamine B9) ............................................................... 0,40 mg
Acide ascorbique (Vitamine C) ...................................................... 500,00 mg
Calcium ........................................................................................ 100,00 mg
Sous forme de carbonate de calcium (97,69%) et de pantothénate de calcium (2,31%)
Magnésium ................................................................................... 100,00 mg
Sous forme de carbonate de magnésium lourd (49%) et de sulfate de magnésium dihydraté (51%)
Zinc ................................................................................................. 10,00 mg
Sous forme de citrate de zinc trihydraté
Pour un comprimé effervescent
Excipients:
Acide citrique anhydre, bicarbonate de sodium, carbonate de sodium, chlorure de sodium, acésulfame de potassium, aspartam, rouge de betterave (E162), β-carotène 1% SD, arôme orange (huile essentielle d'orange, maltodextrine, gomme arabique), polysorbate 60, mannitol.
