BiseptineSpraid - Antiseptique - 125 ml

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

BISEPTINESPRAID, solution pour application cutanée

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Gluconate de chlorhexidine .......................................... 0,250 g

Chlorure de benzalkonium ............................................ 0,025 g

Alcool benzylique ........................................................ 4,000 ml

Pour 100 ml de solution.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Solution pour application cutanée.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Antisepsie des petites plaies superficielles.

4.2. Posologie et mode d'administration

Application cutanée

1 à 2 applications par jour. Il n'est pas nécessaire de rincer après application.

4.3. Contre-indications

· Hypersensibilité connue à l'un des constituants, notamment à la chlorhéxidine (ou à sa classe chimique) ou au chlorure de benzalkonium (de la famille des ammoniums quaternaires).

· Ce produit ne doit pas être utilisé sur les muqueuses notamment génitales (risque de balanite ou de vaginite érosive).

· Ce produit ne doit pas être utilisé pour la désinfection du matériel médico-chirurgical.

· Ce produit ne doit pas être mis en contact avec le cerveau et les méninges, l'œil, ni pénétrer dans le conduit auditif en cas de perforation tympanique.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Usage externe

En l'absence de données sur la résorption cutanée, le risque d'effets systémiques ne peut être exclu. Ils sont d'autant plus à redouter que l'antiseptique est utilisé sur une grande surface, sous pansement occlusif, sur une peau lésée, notamment brûlée, une muqueuse, une peau de prématuré ou de nourrisson (en raison du rapport surface/poids et de l'effet d'occlusion des couches au niveau du siège).

Dès l'ouverture d'une préparation antiseptique, une contamination microbienne est possible.

L'utilisation de solutions de chlorhexidine, alcooliques ou aqueuses, pour l'antisepsie de la peau, avant une intervention invasive a été associée à des brûlures chimiques chez des nouveau-nés. Basé sur des cas rapportés et la littérature publiée, ce risque semble être plus élevé chez des enfants prématurés, particulièrement ceux nés avant 32 semaines de gestation et dans les 2 premières semaines de vie.

Enlevez tous les matériaux, blouses ou champ opératoire imbibés avant de procéder à l'intervention. Ne pas utiliser de quantités excessives et ne pas laisser la solution dans les plis de la peau ou sur le patient ou sur des draps ou sur tout autre matériel en contact direct avec le patient. Quand des pansements occlusifs sont utilisés sur les zones préalablement exposées à la BISEPTNESPRAID, toutes les précautions doivent être prises pour s’assurer qu’il n’y a pas d’excédent de produit avant l'application du pansement.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Compte tenu des interférences possibles, l'emploi simultané ou successif d'antiseptiques ou de savon est à éviter, sauf avec les autres composés cationiques.

4.6. Grossesse et allaitement

A utiliser avec prudence chez la femme enceinte ou qui allaite, faute de données exploitables.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Sans objet.

4.8. Effets indésirables

Possibilité d'eczéma allergique de contact.

Quelques rares cas d'idiosyncrasie (en particulier choc anaphylactique) ont été observés avec la chlorhexidine.

Brûlures chimiques chez les nouveau-nés (fréquence inconnue).

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance. Site internet : www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage

En cas d'ingestion orale massive, procéder à un lavage gastrique. La toxicité aigüe per os de la chlorexidine est faible (absorption digestive presque négligeable).

Contacter un centre antipoison.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

Classe pharmacothérapeutique: ANTISEPTIQUE

(D. Dermatologie)

Association de trois principes actifs, possédant une activité bactéricide sur les germes Gram+, Gram-, ainsi qu'une activité fongicide sur le Candida albicans:

· chlorhexidine (antiseptique bactéricide à large spectre de la famille des biguanides),

· chlorure de benzalkonium (antiseptique de la famille des ammonium quaternaire),

· alcool benzylique.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

Non renseignée.

5.3. Données de sécurité préclinique

Non renseignée.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Eau purifiée.

6.2. Incompatibilités

La chlorhéxidine et le chlorure de benzalkonium ne doivent pas être associés avec les savons et les composés anioniques.

6.3. Durée de conservation

3 ans pour les flacons en polyéthylène

2 ans pour les flacons pulvérisateur en polyéthylène.

6.4. Précautions particulières de conservation

Pour les flacons en polyéthylène: A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.

Pour les flacons pulvérisateur en polyéthylène: A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

Flacon (Polyéthylène) de 100 ml, 150 ml, 200 ml ou 250 ml.

Flacon (Polyéthylène) de 125 ml avec godet (polypropylène).

Flacon (Polyéthylène haute densité) pulvérisateur (constitué d'une pompe équipée d'un déclencheur et d'un tube en immersion) de 50 ml ou 100 ml.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

BAYER HEALTHCARE SAS

220 AVENUE DE LA RECHERCHE

59120 LOOS

> Application cutanée

> 1 à 2 applications par jour. Il n'est pas nécessaire de rincer après application.

· Hypersensibilité connue à l'un des constituants, notamment à la chlorhéxidine (ou à sa classe chimique) ou au chlorure de benzalkonium (de la famille des ammoniums quaternaires).

· Ce produit ne doit pas être utilisé sur les muqueuses notamment génitales (risque de balanite ou de vaginite érosive).

· Ce produit ne doit pas être utilisé pour la désinfection du matériel médico-chirurgical.

· Ce produit ne doit pas être mis en contact avec le cerveau et les méninges, l'œil, ni pénétrer dans le conduit auditif en cas de perforation tympanique.

Gluconate de chlorhexidine ............................................... 0,250 g

Chlorure de benzalkonium ................................................ 0,025 g

Alcool benzylique ............................................................ 4,000 ml

Pour 100 ml de solution.

Excipients : Eau purifiée.