1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
BRONCHOKOD SANS SUCRE ADULTES 5 POUR CENT, solution buvable édulcorée à la saccharine sodique
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Carbocistéine......................................................................................... 5,00 g
Pour 100 ml.
1 cuillère à soupe de 15 ml contient 750 mg de carbocistéine.
Excipients à effet notoire : parahydroxybenzoate de méthyle (E218), sodium, éthanol.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Solution buvable.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Ce médicament est indiqué chez l'adulte et l’adolescent de plus de 15 ans en cas d'affection respiratoire récente avec difficulté d'expectoration (difficulté à rejeter en crachant les sécrétions bronchiques).
4.2. Posologie et mode d'administration
Posologie
RESERVE A L'ADULTE ET A L’ADOLESCENT DE PLUS DE 15 ANS.
Voie orale.
Cette spécialité est adaptée aux patients suivant un régime hypoglucidique ou hypocalorique.
1 cuillère à soupe de 15 ml contient 750 mg de carbocistéine.
La posologie usuelle est de 750 mg par prise à raison de 3 prises par jour, soit 1 cuillère à soupe (15 ml) 3 fois par jour.
Durée de traitement
Elle doit être brève et ne pas excéder 5 jours.
Population pédiatrique
Sans objet.
Mode d’administration
Voie orale.
4.3. Contre-indications
Antécédents d'hypersensibilité à l'un des composants mentionnés à la rubrique 6.1 (notamment au parahydroxybenzoate de méthyle).
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Mises en garde spéciales
Les toux productives, qui représentent un élément fondamental de la défense broncho-pulmonaire, sont à respecter.
L'association de mucomodificateurs bronchiques avec des antitussifs et/ou des substances asséchant les sécrétions (atropiniques) est irrationnelle.
En raison de la présence de parahydroxybenzoate de méthyle (E218), risque de réactions allergiques éventuellement retardées.
Précautions particulières d'emploi
La prudence est recommandée chez les sujets âgés, chez les sujets atteints d'ulcères gastroduodénaux, ou en cas d’administration concomitante avec des médicaments susceptibles de provoquer des saignements gastro-intestinaux.
En cas d’apparition de ces saignements les patients doivent arrêter le traitement.
Ce médicament contient du sodium. Ce médicament contient 99,45 mg de sodium par cuillère à soupe (15 ml) de sirop. A prendre en compte chez les patients suivant un régime hyposodé strict.
Ce médicament contient 0,796 % de vol d'éthanol (alcool), c'est-à-dire jusqu'à 285 mg d'éthanol par dose journalière maximale, ce qui équivaut à 7,16 ml de bière ou 2,98 ml de vin maximum par jour. L'utilisation de ce médicament est dangereuse chez les sujets alcooliques et doit être prise en compte chez les femmes enceintes ou allaitant, les enfants et les groupes à haut risque tels que les insuffisants hépatiques ou les épileptiques.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Sans objet.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
Les études chez l’animal n’ont pas mis en évidence d’effet tératogène. En l’absence d’effet tératogène chez l’animal, un effet malformatif dans l’espèce humaine n’est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l’espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l’animal au cours d’études bien conduites sur deux espèces.
En clinique, aucun effet malformatif ou fœtotoxique particulier n’est apparu à ce jour.
Toutefois, le suivi de grossesses exposées à la carbocistéine est insuffisant pour exclure tout risque.
En conséquence, l’utilisation de la carbocistéine ne doit être envisagée au cours de la grossesse que si nécessaire.
Allaitement
Il n’existe pas de données concernant le passage de la carbocistéine dans le lait maternel.
Cependant, compte tenu de sa faible toxicité, les risques potentiels pour l’enfant apparaissent négligeables en cas de traitement par ce médicament. En conséquence, l’allaitement est possible.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Sans objet.
4.8. Effets indésirables
Troubles gastro-intestinaux (gastralgies, nausées, vomissements, diarrhées). Il est alors conseillé de réduire la dose.
Saignements gastro-intestinaux. Il est recommandé d’arrêter le traitement.
Possibilité de réactions cutanées allergiques telles qu’urticaire, angio-œdème, prurit, éruption érythémateuse.
Quelques cas d’érythème pigmenté fixe ont été rapportés.
Cas isolés de dermatoses bulleuses telles que syndrome de Steven-Johnson et érythème polymorphe.
En raison de la présence de parahydroxybenzoate de méthyle (E218), risque de réactions allergiques éventuellement retardées.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.
4.9. Surdosage
Sans objet.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : mucolytique, code ATC : R05CB03.
La carbocistéine est un mucomodificateur de type mucolytique. Elle exerce son action sur la phase gel du mucus, vraisemblablement en rompant les ponts disulfures des glycoprotéines, et favorise ainsi l'expectoration.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
La carbocistéine après administration par voie orale est rapidement résorbée; le pic de concentration plasmatique est atteint en deux heures.
La biodisponibilité est faible, inférieure à 10 % de la dose administrée, vraisemblablement par métabolisme intraluminal et effet de premier passage hépatique important.
La demi-vie d'élimination est de 2 heures environ. Son élimination et celle de ses métabolites se fait essentiellement par le rein.
5.3. Données de sécurité préclinique
Sans objet.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipients
Saccharine sodique, parahydroxybenzoate de méthyle, hydroxyéthylcellulose sodique, composition aromatique*, hydroxyde de sodium, eau purifiée.
*Composition aromatique: rhum, miel cacao, orange, cerise, feuille de langue de cerf, fèves tonka, réglisse, vanilline, éthylvanilline, maltol, acétylméthylcarbinol, acétate d’éthyle, colorant caramel, propylèneglycol. Éthanol (41% V/V).
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
2 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
125 ml, 200 ml, 250 ml et 300 ml en flacon (verre).
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pas d’exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
SANOFI-AVENTIS FRANCE
82 AVENUE RASPAIL
94250 GENTILLY
