Carbocistéine - Toux grasse sans sucre - 200ml

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1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

CARBOCISTEINE SANDOZ CONSEIL 5 % ADULTES SANS SUCRE, solution buvable édulcorée à la saccharine sodique

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Carbocistéine ........................................................................... 5,00 g

Pour 100 ml de solution buvable.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Solution buvable.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Ce médicament est indiqué chez l'adulte et l'enfant (de plus de 15 ans) en cas d'affection respiratoire récente avec difficulté d'expectoration (difficulté à rejeter en crachant les sécrétions bronchiques).

4.2. Posologie et mode d'administration

Voie orale.

RESERVE A L'ADULTE ET A L'ENFANT DE PLUS DE 15 ANS

Cette spécialité est adaptée aux patients suivant un régime hypoglucidique ou hypocalorique.

1 graduation de 15 ml du godet contient 750 mg de carbocistéine.

La posologie quotidienne préconisée est:

750 mg 3 fois par jour, soit 1 dose de 15 ml 3 fois par jour.

La durée du traitement doit être brève et ne pas excéder 5 jours.

4.3. Contre-indications

Antécédent d'hypersensibilité à l'un des constituants.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Mises en garde spéciales

Les toux productives, qui représentent un élément fondamental de la défense broncho-pulmonaire, sont à respecter.

L'association de mucomodificateurs bronchiques avec des antitussifs et/ou des substances asséchant les sécrétions (atropiniques) est irrationnelle.

Ce médicament contient du parahydroxybenzoate de méthyle et peut provoquer des réactions allergiques (éventuellement retardées).

Ce médicament contient des agents colorants azoïques (tartrazine (E102), rouge ponceau (E124) et noir brillant (E151)) et peut provoquer des réactions allergiques.

Ce médicament contient du glycérol et peut provoquer des troubles digestifs (effet laxatif léger, diarrhée).

Précautions d'emploi

La prudence est recommandée chez les sujets atteints d'ulcères gastroduodénaux.

Ce médicament contient 98 mg de sodium par 15 ml de solution buvable: en tenir compte chez les personnes suivant un régime hyposodé strict.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Sans objet.

4.6. Grossesse et allaitement

Grossesse

Les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène. En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l'espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l'animal au cours d'études bien conduites sur deux espèces.

En clinique, aucun effet malformatif ou fœtotoxique particulier n'est apparu à ce jour.

Toutefois, le suivi de grossesses exposées à la carbocistéine est insuffisant pour exclure tout risque.

En conséquence, l'utilisation de la carbocistéine ne doit être envisagée au cours de la grossesse que si nécessaire.

Allaitement

Il n'existe pas de données concernant le passage de la carbocistéine dans le lait maternel.

Cependant, compte tenu de sa faible toxicité, les risques potentiels pour l'enfant apparaissent négligeables en cas de traitement par ce médicament. En conséquence, l'allaitement est possible.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Sans objet.

4.8. Effets indésirables

Possibilité de phénomènes d'intolérance digestive (gastralgies, nausées, diarrhées). Il est alors conseillé de réduire la dose.

Possibilité de réactions cutanées allergiques telles que prurit, urticaire, éruption érythémateuse, œdème du visage.

4.9. Surdosage

Sans objet.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

MUCOLYTIQUE, Code ATC: R05CB01.

(R: Système respiratoire).

La carbocistéine est un mucomodificateur de type mucolytique. Elle exerce son action sur la phase gel du mucus, vraisemblablement en rompant les ponts disulfures des glycoprotéines et favorise ainsi l'expectoration.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

La carbocistéine après administration par voie orale est rapidement résorbée; le pic de concentration plasmatique est atteint en deux heures.

La biodisponibilité est faible, inférieure à 10 % de la dose administrée, vraisemblablement par métabolisme intraluminal et effet de premier passage hépatique important.

La demi-vie d'élimination est de 2 heures environ.

Son élimination et celle de ses métabolites se fait essentiellement par le rein.

5.3. Données de sécurité préclinique

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Parahydroxybenzoate de méthyle (E218), hydroxyéthylcellulose, saccharine sodique, composition aromatique 39P228 (miel, rhum, extrait de raisin, éthyl vanilline, acétyl méthyl carbinol, diacétyle, gamma-nonalactone, benzaldéhyde, maltol, vanilline, extrait de langue de cerf, propylèneglycol, eau, noir brillant (E151), rouge ponceau (E124), jaune tartrazine (E 102)), glycérol, hydroxyde de sodium qs pH = 6,2, eau purifiée.

6.2. Incompatibilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation

Pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

125 ml, 200 ml ou 300 ml en flacon (verre brun type III) avec bouchon (Aluminium)+ un godet (Polypropylène) de 15 ml.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

SANDOZ

49, AVENUE GEORGES POMPIDOU

92300 LEVALLOIS-PERRET

Voie orale.

RESERVE A L'ADULTE ET A L'ENFANT DE PLUS DE 15 ANS

Cette spécialité est adaptée aux patients suivant un régime hypoglucidique ou hypocalorique.

1 graduation de 15 ml du godet contient 750 mg de carbocistéine.

La posologie quotidienne préconisée est:

750 mg 3 fois par jour, soit 1 dose de 15 ml 3 fois par jour.

La durée du traitement doit être brève et ne pas excéder 5 jours.

Antécédent d'hypersensibilité à l'un des constituants.

Carbocistéine .................................................................................... 5,00 g

Pour 100 ml de solution buvable.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.