Cetavlon crème - 80g

Notices d’utilisation

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• Résumé des caractéristiques du produit [PDF]
• Base de données publique des médicaments - Lien RCP

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

CETAVLON, crème

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Cétrimide............................................................................................. 0,500 g

Excipients à effet notoire : parahydroxybenzoate de méthyle, parahydroxybenzoate de propyle.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Crème.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Traitement d’appoint des affections de la peau primitivement bactériennes ou susceptibles de se surinfecter.

Remarque : les agents à visée antiseptique ne sont pas stérilisants. Ils réduisent temporairement le nombre de micro-organismes.

4.2. Posologie et mode d'administration

Posologie

L’application peut être renouvelée 1 à 2 fois par jour.

Mode d’administration

Voie cutanée.

4.3. Contre-indications

- Cette préparation ne doit pas être utilisée sur les muqueuses, notamment génitales (risque de balanite et de vaginite érosive).

- Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1, en particulier aux dérivés des ammoniums quaternaires et aux parabènes.

- Ce produit ne doit pas être mis en contact avec l’œil, le cerveau, les méninges, ni pénétrer dans le conduit auditif en cas de perforation tympanique.

- Enfants ayant des antécédents de convulsions fébriles ou non (en raison de la présence de dérivés terpéniques en tant qu’excipients).

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Les effets systémiques sont d’autant plus à redouter que l’antiseptique est utilisé sur une grande surface, sous pansement occlusif, sur une peau lésée (notamment brûlée), une muqueuse, une peau de prématuré ou de nourrisson (en raison du rapport surface/poids et de l’effet d’occlusion des couches au niveau du siège).

Dès l’ouverture du conditionnement d’une préparation à visée antiseptique, une contamination microbienne est possible.

Cette spécialité contient des dérivés terpéniques, en tant qu’excipients, qui peuvent abaisser le seuil épileptogène. A doses excessives, risque d’accidents neurologiques à type de convulsions chez le nourrisson et chez l’enfant.

Respectez la posologie et les conseils d’utilisation, en particulier :

· ne pas appliquer sur une surface étendue du corps,

· ne pas appliquer sur les seins en cas d’allaitement.

Ce médicament ne doit généralement pas être utilisé sauf avis contraire de votre médecin pendant la grossesse.

Précautions d’emploi

Dès l’ouverture du conditionnement d’une préparation à visée antiseptique, une contamination microbienne est possible.

En cas d’antécédent d’épilepsie, tenir compte de la présence de dérivés terpéniques en tant qu’excipients.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Associations contre-indiquées

Compte tenu des interférences possibles (antagonisme/inactivation) l’emploi simultané ou successif d’antiseptiques ou de savon est à éviter.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

Compte tenu des données disponibles, l’utilisation de CETAVLON est déconseillée au cours de la grossesse, quel qu’en soit le terme. En effet, les données cliniques et animales ne permettent pas de conclure.

Allaitement

Compte tenu de l’absence de données dans le lait, l’usage de CETAVLON est à éviter au cours de l’allaitement.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Sans objet.

4.8. Effets indésirables

Possibilité de lésions érosives pouvant évoluer vers l’ulcère et la nécrose sous pansement occlusif.

Réactions allergiques locales possibles.

L’utilisation sur la muqueuse rectale peut entraîner une atonie comparable à celle observée avec les curarisants.

En raison de la présence de dérivés terpéniques, en tant qu’excipients, et en cas de non respect des doses préconisées :

· Risque de convulsion chez le nourrisson et chez l’enfant,

· Possibilité d’agitation et de confusion chez les sujets âgés.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage

Sans objet.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

Classe pharmacothérapeutique : ANTISEPTIQUE (D. Dermatologie)

Ce produit contient du cétrimide de la famille des ammoniums quaternaires. C’est un antiseptique bactériostatique non bactéricide, actif essentiellement sur les gram + et inactif sur les pseudomonas.

Il est inhibé en présence de produits biologiques (pus, sang et exsudats).

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

Sans objet.

5.3. Données de sécurité préclinique

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Alcool, alcool cétostéarylique (mélange d'alcool cétylique (63 % minimum) et d'alcool stéarylique (33 % minimum)), paraffine liquide, parahydroxybenzoate de méthyle, parahydroxybenzoate de propyle, huile essentielle de lavande, eau purifiée.

6.2. Incompatibilités

Les ammoniums quaternaires sont incompatibles avec les savons et composés anioniques.

Les ammoniums quaternaires sont inactivés en présence de fibre de cellulose et de coton.

6.3. Durée de conservation

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation

A conserver à une température inférieure à 25°C.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

Tube en polyéthylène basse densité de 80 g.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Pas d’exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

PIERRE FABRE MEDICAMENT

45 PLACE ABEL GANCE

92100 BOULOGNE

 

Nettoyer la plaie avec de l'eau et du savon, rincer abonnement à l'eau claire. Sécher. Appliquer la crème, en évitant que l'embout du tube touche directement la plaie.

Appliquer la crème sur la lésion 1 à 2 fois par jour.

> Cette préparation ne doit pas être utilisée sur les muqueuses, notamment génitales (risque de balanite et de vaginite érosive).

> Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1, en particulier aux dérivés des ammoniums quaternaires et aux parabènes.

> Ce produit ne doit pas être mis en contact avec l’œil, le cerveau, les méninges, ni pénétrer dans le conduit auditif en cas de perforation tympanique.

> Enfants ayant des antécédents de convulsions fébriles ou non (en raison de la présence de dérivés terpéniques en tant qu’excipients).

Cétrimide.................................................................................................. 0,500 g

Excipients:

Alcool, alcool cétostéarylique (mélange d'alcool cétylique (63 % minimum) et d'alcool stéarylique (33 % minimum)), paraffine liquide, parahydroxybenzoate de méthyle, parahydroxybenzoate de propyle, huile essentielle de lavande, eau purifiée.