Désomédine 0,1% Collyre antiseptique - 10 x 0,6 ml flacons multidoses

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1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
DESOMEDINE 0,1 %, collyre en solution

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Di-iséthionate d’hexamidine......................................................................100,0 mg
Pour 100 ml de solution
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE
Collyre.

4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Infections bactériennes de l'œil et de ses annexes à germes sensibles telles que : conjonctivites, kératoconjonctivites, blépharites, dacryocystites.
4.2. Posologie et mode d'administration
Posologie
Instillations oculaires : 2 gouttes 4 à 6 fois par jour, en fonction des exigences thérapeutiques.
Population pédiatrique : Aucune donnée n’est disponible.
4.3. Contre-indications
Hypersensibilité à la substance active, aux diamidines ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Mises en garde spéciales
Risque d'allergie.
Risque de sélection de souches résistantes.
Précautions d'emploi
Le traitement usuel ne dépassera pas 10 jours ; au-delà, la conduite à tenir devra être réévaluée.
L'hexamidine, comme tout cationique, est incompatible avec les anioniques.
En cas de traitement concomitant par un collyre contenant un principe actif différent, instiller les collyres à 15 minutes d’intervalle.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Associations déconseillées
Compte tenu des interférences médicamenteuses possibles (antagonisme, inactivation) notamment avec les composés anioniques, l’emploi simultané ou successif d’autres antiseptiques est déconseillé.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
A utiliser avec prudence chez la femme enceinte ou qui allaite, faute de données cliniques exploitables.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Une gêne visuelle passagère peut être ressentie après instillation du collyre en solution.
Dans ce cas, il est conseillé de ne pas conduire ou d’utiliser de machines jusqu’au retour de la vision normale.
4.8. Effets indésirables
Réactions locales (irritation ou sensibilisation) possibles.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante.
Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.
4.9. Surdosage
En cas de surdosage, rincer au sérum physiologique stérile.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : Antiseptique, code ATC : S01AX08
L'hexamidine (appartenant à la famille des diamidines) est un agent antibactérien cationique et présente des propriétés tensioactives.
In vitro, son activité s'exerce sur les bactéries Gram + et n’est pas inhibée par le pus, le sérum et les débris organiques.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Sans objet.
5.3. Données de sécurité préclinique
Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipients
Chlorure de sodium, acide borique, borax, eau purifiée.
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
Avant ouverture du flacon :
Flacon de 10 ml : 3 ans
Flacon de 0,6 ml : 2 ans
Après ouverture du flacon : Ne pas conserver plus de 30 jours.
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
Ce médicament ne doit pas être conservé plus de 30 jours après ouverture du flacon

Noter la date d’ouverture en clair sur l’emballage.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Flacon de 0,6 ml (suremballés par boite de 10) ou flacon de 10 ml (PE).
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pas d’exigences particulières.
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
LABORATOIRE CHAUVIN
416 RUE SAMUEL MORSE – CS 99535
34961 MONTPELLIER CEDEX 2

Instillations oculaires : 2 gouttes 4 à 6 fois par jour, en fonction des exigences thérapeutiques.

Hypersensibilité à la substance active, aux diamidines ou à l’un des excipients.

Di-iséthionate d’hexamidine......................................................................100,0 mg
Pour 100 ml de solution

Excipients : Chlorure de sodium, acide borique, borax, eau purifiée.