Drill - Miel Rosat - 24 pastilles

Notices d’utilisation

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1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

DRILL MIEL ROSAT, pastille à sucer

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Gluconate de chlorhexidine ......................................................... 3,00 mg

Chlorhydrate de tétracaïne .......................................................... 0,20 mg

Pour une pastille.

Excipients: glucose, saccharose.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Pastille à sucer.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Traitement local d'appoint antibactérien et antalgique des affections limitées à la muqueuse buccale et à l'oropharynx.

NB: devant les signes cliniques généraux d'infection bactérienne, une antibiothérapie par voie générale doit être envisagée.

4.2. Posologie et mode d'administration

Réservé à l'adulte et à l'enfant de plus de 6 ans.

Les prises doivent être espacées d'au moins 2 heures.

Adulte:

1 pastille à sucer 4 fois par 24 heures.

Enfant de 6 à 15 ans:

1 pastille à sucer 2 à 3 fois par 24 heures.

4.3. Contre-indications

Ce médicament ne doit pas être utilisé dans les situations suivantes:

· chez l'enfant de moins de 6 ans,

· hypersensibilité connue aux anesthésiques locaux et à la chlorhexidine ou aux autres composants de la pastille.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Mises en garde spéciales

Possibilité de fausse route par anesthésie du carrefour oropharyngé:

· utiliser ce médicament avec précaution chez l'enfant de moins de 12 ans,

· ne pas utiliser ce médicament avant les repas ou avant la prise de boisson.

L'indication ne justifie pas un traitement prolongé au-delà de 5 jours d'autant qu'il pourrait exposer à un déséquilibre de la flore microbienne normale de la cavité buccale avec un risque de diffusion bactérienne ou fongique.

Un traitement répété ou prolongé au niveau de la muqueuse peut exposer aux risques d'effets systémiques toxiques des anesthésiques de contact (atteinte du système nerveux central avec convulsions, dépression du système cardio-vasculaire).

Ce médicament contient du glucose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose.

Ce médicament contient du saccharose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase.

Précautions d'emploi

En cas de diabète, tenir compte de l'apport de 2,5 g environ de sucre par pastille.

En cas de persistance des symptômes au-delà de 5 jours et/ou de fièvre associée, la conduite à tenir devra être réévaluée.

L'attention des sportifs sera attirée sur le fait que cette spécialité contient un principe actif pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopage.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

L'utilisation simultanée ou successive d'autres antiseptiques est à éviter, compte-tenu des interférences possibles (antagonisme, inactivation...) Notamment avec les dérivés anioniques.

4.6. Grossesse et allaitement

Grossesse

Il n'y a pas de données fiables de tératogenèse chez l'animal.

En clinique, aucun effet malformatif ou fœtotoxique particulier n'est apparu à ce jour. Toutefois le suivi de grossesses exposées à ce médicament est insuffisant pour pouvoir exclure tout risque.

En conséquence, par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser ce médicament pendant la grossesse.

Allaitement

L'utilisation de ce médicament est à éviter en cas d'allaitement.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Aucun effet sur l'aptitude à conduire des véhicules et à l'utilisation des machines n'a été observé.

4.8. Effets indésirables

Possibilité de :

· réactions allergiques aux antiseptiques locaux ou aux anesthésiques locaux (chlorhexidine, tétracaïne),

· coloration brune de la langue et des dents (chlorhexidine),

· engourdissement passager de la langue et de fausses routes (voir rubrique 4.4).

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.

 

4.9. Surdosage

Possibilité de retentissement neurologique et cardiovasculaire en cas de surconsommation.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

ANTISEPTIQUE LOCAL/ANESTHESIQUE LOCAL.

(R: système respiratoire).

La chlorhexidine est un antiseptique local appartenant à la classe des biguanides.

La tétracaïne est un anesthésique local.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

Non renseignée.

5.3. Données de sécurité préclinique

Non renseignée.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Ascorbate de sodium, saccharose, glucose liquide, miel blanc, glycyrrhizate d'ammonium, extrait de réglisse (sec), arôme naturel de rose*.

*Composition de l'arôme naturel de rose: huile essentielle de rose, alcool.

6.2. Incompatibilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

4 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation

Ce médicament est sensible à l'humidité: conserver les plaquettes thermoformées dans l'emballage extérieur.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

12 pastilles sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/Aluminium).

24 pastilles sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/Aluminium).

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

PIERRE FABRE MEDICAMENT

45, PLACE ABEL GANCE

92100 BOULOGNE-BILLANCOURT

Réservé à l'adulte et à l'enfant de plus de 6 ans.

Les prises doivent être espacées d'au moins 2 heures.

Adulte:

1 pastille à sucer 4 fois par 24 heures.

Enfant de 6 à 15 ans:

1 pastille à sucer 2 à 3 fois par 24 heures.

Ce médicament ne doit pas être utilisé dans les situations suivantes:

· chez l'enfant de moins de 6 ans,

· hypersensibilité connue aux anesthésiques locaux et à la chlorhexidine ou aux autres composants de la pastille.

Gluconate de chlorhexidine ......................................................... 3,00 mg

Chlorhydrate de tétracaïne .......................................................... 0,20 mg

Pour une pastille.

Excipients: glucose, saccharose.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.