Drill - Sans sucre- 24 pastilles

Notices d’utilisation

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1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

DRILL SANS SUCRE, pastille édulcorée à l'aspartam et à l'isomalt

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Digluconate de chlorhexidine .................................................. 3,000 mg

Sous fome de solution de digluconate de chlorhexidine à 20 pour cent

Chlorhydrate de tétracaïne ....................................................... 0,200 mg

Pour une pastille.

Excipient: aspartam.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Pastille.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Ce médicament est indiqué en cas de mal de gorge peu intense et sans fièvre, d'aphtes et de petites plaies de la bouche.

4.2. Posologie et mode d'administration

Réservé à l'adulte et à l'enfant de plus de 6 ans.

Les prises doivent être espacées d'au moins de 2 heures.

Adulte: 1 pastille à sucer 4 fois par 24 heures.

Enfant de 6 à 15 ans: 1 pastille à sucer 2 à 3 fois par 24 heures.

4.3. Contre-indications

· Ne pas utiliser chez l'enfant de moins de 6 ans.

· Hypersensibilité connue aux anesthésiques locaux et à la chlorhexidine ou aux autres composants de la pastille à sucer.

· En cas de phénylcétonurie, en raison de la présence d'aspartam.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Mises en garde spéciales

Possibilité de fausse route par anesthésie du carrefour oropharyngé:

· utiliser ce médicament avec précaution chez l'enfant de moins de 12 ans.

· ne pas utiliser ce médicament avant les repas ou avant la prise de boisson.

L'indication ne justifie pas un traitement prolongé au-delà de 5 jours d'autant qu'il pourrait exposer à un déséquilibre de la flore microbienne normale de la cavité buccale avec un risque de diffusion bactérienne ou fongique.

Un traitement répété ou prolongé au niveau de la muqueuse peut exposer aux risques d'effets systémiques toxiques des anesthésiques de contact (atteinte du système nerveux central avec convulsions, dépression du système cardio-vasculaire).

Précautions d'emploi

Apport calorique: 8 kcal/pastille.

En cas de persistance des symptômes au-delà de 5 jours et/ou de fièvre associée, la conduite à tenir devra être réévaluée.

L'attention des sportifs sera attirée sur le fait que cette spécialité contient un principe actif pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopages.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

L'utilisation simultanée ou successive d'autres antiseptiques est à éviter, compte-tenu des interférences possibles (antagonisme, inactivation...) Notamment avec les dérivés anioniques.

4.6. Grossesse et allaitement

Grossesse

Il n'y a pas de données fiables de tératogenèse chez l'animal.

En clinique, aucun effet malformatif ou fœtotoxique particulier n'est apparu à ce jour. Toutefois le suivi de grossesses exposées à ce médicament est insuffisant pour pouvoir exclure tout risque.

En conséquence, par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser ce médicament pendant la grossesse.

Allaitement

L'utilisation de ce médicament est à éviter en cas d'allaitement.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Aucun effet sur l'aptitude à conduire des véhicules et à l'utilisation des machines n'a été observé.

4.8. Effets indésirables

Possibilité de :

· réactions allergiques aux antiseptiques locaux ou aux anesthésiques locaux (chlorhexidine, tétracaïne),

· coloration brune de la langue et des dents (chlorhexidine),

· engourdissement passager de la langue et de fausses routes (voir rubrique 4.4).

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage

Possibilité de retentissement neurologique et cardiovasculaire en cas de surconsommation.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

Classe pharmacothérapeutique: ANTISEPTIQUE LOCAL/ANESTHESIQUE LOCAL, Code ATC: R02A: préparation pour la gorge.

La chlorhexidine est un antiseptique local appartenant à la classe des biguanides.

La tétracaïne est un anesthésique local.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

Non renseignée.

5.3. Données de sécurité préclinique

Non renseignée.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Acide ascorbique, arôme coquelicot*, arôme pulmoral**, glycyrrhizate d'ammonium, lubrifiant***, aspartam, isomalt.

*Composition de l'arôme coquelicot: alcoolat de cerise, alcoolat de framboise, alcoolatures de cerise, de framboise, de bourgeons de cassis, de cassis, de vanille.

**Composition de l'arôme pulmoral: menthol, huile essentielle d'eucalyptus, thymol, terpinéol.

***Composition du lubrifiant: amidon de maïs, huile de palme pure raffinée et désodorisée, huile de tournesol, monoglycérides préparés à partir de matières grasses alimentaires raffinées et hydrogénées, lécithine de soja normalisée, butylhydroxytoluène, butylhydroxyanisol.

6.2. Incompatibilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

Ce médicament est sensible à l'humidité, conserver les plaquettes thermoformées dans l'emballage extérieur.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

12 pastilles sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/Aluminium).

24 pastilles sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/Aluminium).

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

PIERRE FABRE MEDICAMENT

45, PLACE ABEL GANCE

92100 BOULOGNE-BILLANCOURT

Réservé à l'adulte et à l'enfant de plus de 6 ans.

Les prises doivent être espacées d'au moins de 2 heures.

Adulte: 1 pastille à sucer 4 fois par 24 heures.

Enfant de 6 à 15 ans: 1 pastille à sucer 2 à 3 fois par 24 heures.

· Ne pas utiliser chez l'enfant de moins de 6 ans.

· Hypersensibilité connue aux anesthésiques locaux et à la chlorhexidine ou aux autres composants de la pastille à sucer.

· En cas de phénylcétonurie, en raison de la présence d'aspartam.

Digluconate de chlorhexidine ...................................................... 3,000 mg

Sous fome de solution de digluconate de chlorhexidine à 20 pour cent

Chlorhydrate de tétracaïne ............................................................... 0,200 mg

Pour une pastille.

Excipient: aspartam.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.