1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
DULCOLAX 5 mg, comprimé enrobé gastro-résistant
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Bisacodyl ........................................................................................... 5,0000 mg
Pour un comprimé enrobé.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé enrobé gastro-résistant.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Traitement symptomatique de la constipation occasionnelle.
4.2. Posologie et mode d'administration
Adultes : 1 ou 2 comprimés au maximum par jour.
Les enfants jusqu'à 12 ans souffrant de constipation chronique ou persistante doivent être traités uniquement sous la direction d'un médecin.
Enfants de 6 à 12 ans : 1 comprimé par jour pendant deux à dix jours.
Les comprimés doivent être avalés sans être croqués le soir (effet 10 heures après) ou le matin à jeun (effet 5 heures après).
Eviter l'absorption simultanée de médicaments alcalins.
4.3. Contre-indications
· Hypersensibilité connue au bisacodyl ou à l’un des excipients.
· Etat de déshydratation sévère avec déplétion électrolytique.
· Maladies inflammatoires du côlon, rectocolites ulcéreuses, maladie de Crohn.
· Syndromes douloureux abdominaux de cause indéterminée, y compris des douleurs abdominales sévères associées à des nausées et vomissements pouvant indiquer une affection grave.
· Syndromes occlusifs ou subocclusifs.
· Enfants de moins de 6 ans.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Le traitement médicamenteux de la constipation n'est qu'un adjuvant au traitement hygiéno-diététique :
· enrichissement de l'alimentation en fibres végétales et en boissons,
· conseils d'activité physique et de rééducation de l'exonération.
Une utilisation prolongée (plus de 10 jours) est déconseillée ; la prise prolongée peut entraîner :
· la maladie des laxatifs avec colopathie fonctionnelle sévère, mélanose rectocolique, anomalies hydroélectriques avec hypokaliémie,
· une situation de dépendance avec besoin régulier de laxatifs, nécessité d'augmenter la posologie et constipation sévère en cas de sevrage; cette dépendance de survenue variable selon les patients, peut se créer à l'insu du médecin.
Chez les patients à l’équilibre hydrique précaire (par exemple insuffisants rénaux ou patients âgés), DULCOLAX doit être interrompu et ne doit être réinstauré que sous surveillance médicale, en raison du risque accru de déshydratation par pertes hydriques intestinales. Les symptômes peuvent être à type de soif et d'oligurie.
L’association de DULCOLAX avec des médicaments donnant des torsades de pointes est déconseillée (voir rubrique 4.5).
Les patients peuvent présenter des rectorragies qui sont généralement d’intensité légère et spontanément résolutive. En cas de survenue des rectorragies un médecin doit être consulté.
Des sensations vertigineuses et des syncopes, pouvant survenir au moment de la défécation, ont été rapportées.
Chez l'enfant, la prescription de laxatifs stimulants doit être exceptionnelle : elle doit prendre en compte le risque d'entraver le fonctionnement normal du réflexe d'exonération.
En raison de la présence de lactose (chaque comprimé contient 34,9 mg de lactose, soit 69,8 mg de lactose par dose journalière maximale recommandée chez l’adulte) et de saccharose (chaque comprimé contient 23,4 mg de saccharose, soit 46,8 mg de saccharose par dose journalière recommandée chez l’adulte), ce médicament est déconseillé en cas, d’intolérance au fructose ou au galactose, de syndrome de malabsorption de glucose et/ou du galactose ou de déficit en lactase de Lapp, ou en sucrase-isomaltase.
Ce médicament contient de l’huile de ricin et peut provoquer des troubles digestifs (effet laxatif léger, diarrhée).
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Associations déconseillées
+ Médicaments donnant des torsades de pointes
· Antiarythmiques: amiodarone, brétylium, disopyramide, quinidiniques, sotalol.
· Non antiarythmiques: astémizole, bépridil, érythromycine IV, halofantrine, pentamidine, sultopride, terfénadine, vincamine.
Torsades de pointes (l'hypokaliémie est un facteur favorisant de même que la bradycardie et un espace QT long pré-existant.
Utiliser un laxatif non stimulant.
Associations faisant l'objet de précautions d’emploi
+ Digitaliques
Hypokaliémie favorisant les effets toxiques des digitaliques.
Surveillance de la kaliémie et s'il y a lieu, ECG.
Utiliser un laxatif non stimulant.
+ Autres hypokaliémiants
Diurétiques hypokaliémiants (seuls ou associés), amphotéricine B (voie IV), corticoïdes (gluco-minéralo: voie générale), tétracosactide.
Risque majoré d'hypokaliémie (effet additif).
Surveillance de la kaliémie et, si besoin, correction.
Utiliser un laxatif non stimulant.
4.6. Grossesse et allaitement
Grossesse
L’utilisation du bisacodyl est déconseillée au cours de la grossesse. En effet, les données cliniques et animales sont insuffisantes.
Allaitement
Les données cliniques montrent que ni la fraction active du bisacodyl, le BHPM (bis-(phydroxyphényl)-pyridyl-2-méthane), ni ses glucuronides ne sont excrétés dans le lait chez la femme saines qui allaitent. (Limite de détection = 1 ng/ml).
DULCOLAX peut donc être utilisé pendant l'allaitement.
Fécondité
Les effets sur la fécondité n’ont pas été étudiés.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Les effets de DULCOLAX sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'ont pas été étudiés.
Toutefois, les patients doivent être informés qu’ils peuvent présenter une réponse vaso-vagale (par exemple suite à des spasmes abdominaux, à la défécation) pouvant entraîner des sensations vertigineuses et/ou des syncopes.
4.8. Effets indésirables
Les effets indésirables sont classés par système classe-organe et fréquence selon la convention suivante :
Très fréquent (³ 1/10)
Fréquent (³ 1/100 à < 1/10)
Peu fréquent (³ 1/1 000 à < 1/100)
Rare (³ 1/10 000 à < 1/1 000)
Très rare (< 1/10 000)
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Les effets indésirables les plus fréquemment signalés au cours du traitement sont les douleurs abdominales et les diarrhées.
Affections du système immunitaire
- Rare : Réactions anaphylactiques, œdème de Quincke.
Affection de la peau et du tissu sous-cutané
- Rare : prurit généralisé.
Troubles du métabolisme et de la nutrition
- Rare : Déshydratation.
- Fréquence indéterminée : hypokaliémie.
Troubles du système nerveux
- Peu fréquent : Sensations vertigineuses.
- Rare : Syncope.
Les cas de sensations vertigineuses ou de syncopes survenant après la prise de Bisacodyl semblent correspondre à une réponse vaso-vagale (par exemple à des spasmes abdominaux, à la défécation).
Affections gastro-intestinales
- Fréquent : douleurs abdominales, diarrhée.
- Peu fréquent : rectorragie, gêne anorectale (sensation de brûlure et douleur anorectale).
- Rare : Colite.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament.Les professionnels de santé doivent déclarer tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance. Site internet : www.ansm.sante.fr.
4.9. Surdosage
Symptômes en cas d’administration de doses élevées, des diarrhées, des crampes abdominales et une perte d’eau, de potassium et autres électrolytes cliniquement significative peuvent apparaître.
Un surdosage chronique de DULCOLAX peut être à l’origine de diarrhées, douleurs abdominales, hypokaliémie pouvant être associée à une faiblesse musculaire.
Une correction des troubles hydroélectrolytiques en cas de perte liquidienne très importante peut être nécessaire. Ceci est particulièrement important chez les personnes âgées et les sujets jeunes. L’administration d’antispasmodiques peut être utile.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
LAXATIF STIMULANT, Code ATC: A06AB02.
(A: Appareil digestif et métabolisme).
Le bisacodyl est un laxatif d'action locale, appartenant à la famille des dérivés du phénylméthane.
Il augmente la motricité colique et la sécrétion intestinale d'eau, d'électrolytes et de protéines.
Il en résulte une stimulation de la défécation, une réduction du temps de transit et un ramollissement des selles.
Délai d'action des comprimés: 5 à 10 heures.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Après administration orale ou rectale seule de petites quantités du médicament sont absorbées. Le bisacodyl est rapidement hydrolysé par les estérases de la muqueuse intestinale pour donner le principe actif bis-(p-hydroxyphényl)-pyridyl-2-méthane (BHPM) qui agit localement sans absorption.
La faible quantité absorbée est presque complètement conjuguée pour donner le glucuronide BHPM inactif.
Le BHPM est principalement éliminé par les fèces. La forme retrouvée dans les urines est la forme glucuronide BHPM.
La quantité retrouvée dans les urines est plus importante après une administration orale qu’après une administration rectale.
Le bisacodyl suit en partie le cycle entérohépatique.
5.3. Données de sécurité préclinique
Les signes observés dans les études de toxicité aigue ont été des diarrhées, une diminution de l’activité motrice et une piloérection chez le rat à des doses de 2g/kg et chez le chien de 15g/kg.
Des études de toxicité par administration répétée chez le rat, le mini-porc et le singe Rhésus, d’une durée allant jusqu'à 26 semaines ont montrées une diarrhée dose dépendante sévère chez toutes les espèces à l’exception du mini-porc. Aucune modification histopathologique particulière et notamment aucune néphrotoxicité n’a été observé. Chez des rats traités pendant 32 semaines le bisacodyl à induit des lésions prolifératives au niveau de la vessie, ces lésions sont considérés comme spécifiques à l’espèce.
Le bisacodyl n’a montré aucun signe de génotoxicité dans les études standards de génotoxicité in-vitro.
Dans une étude de cancérogénicité réalisée sur des souris transgénique p53 pendant 26 semaines aucune tumeur imputable au bisacodyl n’a été observée à des doses allant jusqu'à 8000mg/kg/jour.
Aucune étude de cancérogénicité conventionnelle sur le rat n’a été réalisée.
Les études de tératogénicité réalisées chez le rat et chez le lapin se sont révélées négatives pour des doses allant jusqu'à 1000mg/kg/jour chez le lapin (800 fois la dose recommandée) et chez le rat jusqu'à 80 fois la posologie recommandée.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipients
Lactose monohydraté, amidon de maïs anhydre, amidon soluble, glycérol (85 %), stéarate de magnésium.
Enrobage: stéarate de magnésium, saccharose, gomme arabique, dioxyde de titane, talc, macrogol 6000, eudragit L 100, eudragit S 100, huile de ricin, oxyde de fer jaune, cire d'abeille blanche, cire de carnauba, gomme laque.
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
3 ans
6.4. Précautions particulières de conservation
Pas de précautions particulières de conservation.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Plaquette thermoformée (PVC/Aluminium) de 20 ou 25 comprimés.
Plaquette thermoformée (PVC/PVDC opaque blanc/Aluminium) de 20, 25 ou 30 comprimés.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pas d'exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
BOEHRINGER INGELHEIM FRANCE
14, rue Jean Antoine de Baif
75013 PARIS
