1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
EXOMUC 200 mg, granulés pour usage oral en sachet
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Acétylcystéine............................................................... .200 mg
Pour un sachet de 2 g.
Excipients à effet notoire : jaune orangé S (E110), saccharose (1,7 g de saccharose par sachet).
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Granulés pour usage oral.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
EXOMUC 200 mg, granulés pour usage oral en sachet-dose est indiqué chez les adultes et les enfants âgés de plus de 7 ans, en cas d'affection respiratoire récente avec difficulté à expectorer
4.2. Posologie et mode d'administration
Réservé aux adultes et les enfants de 7 ans
Posologie
Adultes et enfants de plus de 7 ans : 1 sachet 3 fois par jour.
Mode d’administration
Dissoudre les granulés dans un verre d’eau ou les laisser fondre directement dans la bouche.
Durée de traitement
L'acétylcystéine est destinée à un traitement symptomatique et ne doit pas être utilisée pendant plus de 5 jours sans avis médical.
4.3. Contre-indications
· Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
· D'une façon générale, l'acétylcystéine est contre-indiquée chez les enfants de moins de 2 ans
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Mises en garde spéciales
Les toux productives, qui sont un élément fondamental de la défense broncho-pulmonaire sont à respecter.
L'association de mucolytiques avec des antitussifs et/ou des substances asséchant les sécrétions bronchiques (atropiniques) est irrationnelle.
En début de traitement par l’acétylcystéine, les sécrétions bronchiques peuvent devenir plus fluides et augmenter en volume ce qui peut entrainer un encombrement bronchique. Ce médicament doit être utilisé avec prudence chez les sujets ayant des difficultés ou une incapacité à expectorer.
L'acétylcystéine peut entrainer un bronchospasme notamment chez les patients asthmatiques. La prudence est requise chez les sujets asthmatiques ou ayant des antécédents de bronchospasmes.
Le traitement devra être réévalué en cas de persistance ou d'aggravation des symptômes ou de la pathologie.
Ce médicament contient du saccharose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase.
Précautions d'emploi
La prudence est recommandée chez les sujets atteints d'ulcères gastroduodénaux.
Ce médicament contient 1,7 g de saccharose par sachet dont il faut tenir compte dans la ration journalière en cas de régime pauvre en sucres ou de diabète.
Ce médicament contient un agent colorant azoïque (jaune orangé S (E110)) et peut provoquer des réactions allergiques.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Les données disponibles à ce jour ne suggèrent pas de risque d’interactions cliniquement significatives.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
Les études conduites chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène. Les données disponibles chez la femme enceinte sont limitées. Par précaution, il est préférable d'éviter l'administration de ce médicament pendant la grossesse.
Allaitement
En l'absence de données disponibles concernant le passage dans le lait maternel, il est préférable d'éviter l'administration chez la femme qui allaite.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Ce médicament n'a pas d'effet sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
4.8. Effets indésirables
Risque de surencombrement bronchique notamment chez les patients incapables d'expectoration efficace (voir rubriques 4.4).
Réactions allergiques cutanées telles que prurit, éruption érythémateuse, urticaire et angioedème.
Des cas de réactions anaphylactiques/anaphylactoïdes ont été rapportées avec l'acétylcystéine.
Possibilité d'intolérance digestive (gastralgies, nausées, diarrhées). Il est alors conseillé de réduire la dose.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.
4.9. Surdosage
Les symptômes d'un surdosage sont gastralgie, nausée, diarrhée.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : ACETYLSYSTEINE - MUCOLYTIQUE, Code ATC: R05CB01
L'acétylcystéine est un mucomodificateur de type mucolytique. Elle exerce son action sur la phase gel du mucus, probablement en rompant les ponts disulfures des glycoprotéines.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
L'acétylcystéïne est rapidement absorbée ; le pic de concentration plasmatique est atteint en une heure, après administration orale de 200 à 600 mg.
La biodisponibilité est de l'ordre de 4 à 10 % de la dose administrée, avec un métabolisme intraluminal et un effet de premier passage hépatique important.
Elle est métabolisée en plusieurs dérivés oxydés.
Sa demi-vie est de 2 heures. La clairance rénale intervient pour 30 % environ dans la clairance totale.
5.3. Données de sécurité préclinique
Sans objet.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipients
Saccharine sodique, jaune orangé S (E110), arôme orange SC281846*, saccharose.
Composition de l’arôme orange SC281846 : préparations aromatisantes naturelles, substances aromatisantes, alcool benzylique, maltodextrine (maïs), gomme arabique (E414).
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
2 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
2 g en sachet (PET/Aluminium/PE). Boîte de 15.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pas d’exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
BOUCHARA-RECORDATI
70 AVENUE DU GENERAL DE GAULLE
IMMEUBLE « LE WILSON »
92800 PUTEAUX
