1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
FLECTOR TISSUGEL 140 mg, emplâtre médicamenteux
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque emplâtre de 140 cm2 (10 cm x 14 cm) contient 180 mg de diclofénac épolamine correspondant à 140 mg de sodium diclofénac (1 % m/m).
Excipients:
Parahydroxybenzoate de méthyle (E218): 14 mg
Parahydroxybenzoate de propyle (E216): 7 mg
Propylène glycol: 420 mg
Quantité rapportée à un emplâtre.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Emplâtre médicamenteux.
Gel blanc à jaune pâle étalé uniformément sur un support non tissé.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Traitement local symptomatique de la douleur dans les épicondylites et les entorses de la cheville.
4.2. Posologie et mode d'administration
Voie cutanée uniquement.
Posologie
Adultes et adolescents de 16 ans et plus
· Traitement symptomatique des entorses de la cheville: 1 application par jour.
· Traitement symptomatique des épicondylites: 1 application matin et soir.
Durée d'administration
L'utilisation de FLECTOR TISSUGEL devra être la plus courte possible et fonction de l'indication:
· Traitement symptomatique des entorses de la cheville: 3 jours.
· Traitement symptomatique des épicondylites: 14 jours maximum.
Sans amélioration pendant la durée de traitement recommandée, un médecin doit être consulté.
Sujet âgé
Ce médicament doit être utilisé avec précaution chez les personnes âgées qui sont davantage sujettes aux effets indésirables (voir également rubrique 4.4).
Enfant et adolescents de moins de 16 ans
Ce médicament ne doit pas être utilisé chez l'enfant de moins de 16 ans compte tenu de l'absence de données concernant la sécurité d'emploi et l'efficacité (voir également rubrique 4.3).Chez les enfants âgés de 16 ans ou plus, si le produit est utilisé pendant plus de 7 jours pour soulager la douleur, ou si les symptômes persistent, il est conseillé de consulter un médecin.
Insuffisance hépatique ou rénale
Pour l'utilisation de FLECTOR TISSUGEL chez les patients avec une insuffisance hépatique ou rénale se référer à la rubrique 4.4.
Mode d'administration
Couper l'enveloppe contenant l'emplâtre médicamenteux à l'endroit indiqué.
Retirer l'emplâtre médicamenteux, enlever la feuille plastique qui protège la surface adhésive et l'appliquer sur la région ou l'articulation douloureuse. Si nécessaire, il peut être maintenu en place par un filet élastique.
Refermer soigneusement l'enveloppe au moyen de la glissière.
L'emplâtre doit être utilisé intact.
4.3. Contre-indications
Ce médicament est contre-indiqué dans les cas suivants:
· Hypersensibilité au diclofénac, à l'acide acétylsalicylique ou aux autres anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) ou à l'un des excipients de ce produit.
· Peau lésée, quelle que soit la lésion: dermatoses suintantes, eczéma, lésion infectée, brûlure ou plaie.
· A partir du début du 6e mois de la grossesse (voir rubrique 4.6).
· Patients souffrant d'un ulcère peptique évolutif.
· Chez l'enfant et l'adolescent âgé de moins de 16 ans.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Ne pas mettre en contact ou appliquer sur les muqueuses ni sur les yeux.
Ne pas utiliser sous pansement occlusif.
L'apparition d'une éruption cutanée après application de FLECTOR TISSUGEL impose l'arrêt immédiat du traitement.
L'administration concomitante de médicaments contenant du diclofénac ou d'autres AINS, que ce soit par voie locale ou par voie générale, est à proscrire.
Bien que la survenue d'effets indésirables d'ordre systémique soit rare, FLECTOR TISSUGEL doit être utilisé avec précaution chez les patients présentant une altération de la fonction cardiaque, rénale ou hépatique, chez les patients présentant des antécédents d'ulcère digestif, de maladie intestinale inflammatoire ou de saignements digestifs. Les anti-inflammatoires non stéroïdiens doivent être utilisés avec une précaution particulière chez les personnes âgées qui sont davantage sujettes aux effets indésirables.
Ce médicament contient du parahydroxybenzoate de méthyle et du parahydroxybenzoate de propyle. Il peut causer des réactions allergiques (possibilité d'allergie retardée). Il contient également du propylène glycol pouvant causer une irritation cutanée.
Afin de réduire tout risque de photosensibilisation, les patients doivent être informés d'éviter toute exposition aux rayonnements solaires (soleil ou cabines UV).
Les bronchospasmes peuvent être provoqués chez les patients présentant un asthme bronchique, une maladie allergique ou une allergie à l'acide acétylsalicylique ou à un autre AINS ou ayant des antécédents de ces pathologies. FLECTOR TISSUGEL doit être utilisé avec précaution chez les patients présentant ou non un asthme chronique, chez lesquels les crises d'asthme, d'urticaire ou de rhinites aiguës sont provoquées par l'acide acétylsalicylique ou d'autres anti-inflammatoires non stéroïdiens (voir rubrique 4.3).
Afin de minimiser la survenue d'effets indésirables, il est recommandé d'utiliser la dose minimale efficace pour contrôler les symptômes pendant la période la plus courte possible, sans dépasser le maximum autorisé de 14 jours. (Voir rubriques 4.2 et 4.8).
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
En raison du faible passage systémique lors d'un usage normal de FLECTOR TISSUGEL, les interactions médicamenteuses signalées pour le diclofénac per os sont peu probables.
4.6. Grossesse et allaitement
Par extrapolation avec les autres voies d'administration.
Grossesse
Il n'existe pas suffisamment de données cliniques pour l'utilisation de FLECTOR TISSUGEL pendant la grossesse. Les études chez l'animal ont montré une toxicité sur la reproduction (voir rubrique 5.3). Le risque potentiel chez l'homme n'est pas connu.
Par conséquent, l'utilisation de FLECTOR TISSUGEL doit être évitée pendant les cinq premiers mois de la grossesse, et est contre-indiqué à partir du début du 6e mois de la grossesse.
Pendant le dernier trimestre de la grossesse, l'utilisation des inhibiteurs des prostaglandines synthétases peut entraîner:
· Inhibition des contractions utérines, prolongation de la grossesse et de l'accouchement,
· Toxicité pulmonaire et cardiaque chez le fœtus (hypertension pulmonaire avec fermeture prématurée du canal artériel),
· Insuffisance rénale chez le fœtus avec oligoamnios,
· Risque d'allongement du temps de saignement pour la mère et l'enfant et risque d'augmentation de l'apparition d'œdème chez la mère.
Allaitement
Il n'existe pas de données expérimentales concernant l'excrétion du diclofénac épolamine dans le lait humain ou animal, par conséquent, FLECTOR TISSUGEL n'est pas recommandé chez les femmes qui allaitent.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Bien que la survenue de tels effets soit très peu probable lors de l'utilisation de préparations cutanées telles que FLECTOR TISSUGEL, les patients ayant déjà souffert de vertiges ou d'autres troubles du système nerveux central pendant la prise d'AINS doivent s'abstenir de conduire des véhicules ou d'utiliser des machines.
4.8. Effets indésirables
Les réactions cutanées sont communément rapportées.
Peau: prurit, rougeur, érythème (dont érythème bulleux dans de très rares cas), éruptions, réactions au site d'application, dermatites allergiques.
1252 patients ont été traités avec FLECTOR TISSUGEL et 734 avec un placebo lors d'études cliniques. Les effets indésirables suivants ont été rapportés:
Classes de systèmes d'organes
Fréquents
(≥ 1/100, <1/10)
Peu fréquents
(≥ 1/1000, <1/100)
Rares
(≥ 1/10 000, <1/1000)
Réactions cutanées et des tissus sous-cutanés
2,95 %
Prurit
2,3 %
Rougeur
0,3 %
Erythème
0,05 %
Dermatites allergiques
0,15 %
Pétéchie
0,1 %
Peau sèche
0,05 %
Troubles généraux et incidents liés au site d'administration
1,05 %
Eruption au site d'application
0,5 %
Réaction au site d'application
0,4 %
Sensation de chaleur
0,1 %
Œdème au site d'application
0,05 %
Les effets indésirables peuvent être réduits en utilisant la dose minimum efficace pendant la durée la plus courte possible.
Chez les patients utilisant des préparations topiques d'AINS, ont été rapportés de très rares cas d'érythèmes cutanés généralisés, de réactions d'hypersensibilité telles qu'œdème de Quincke, réactions de type anaphylactiques et des réactions de photosensibilité.
L'absorption systémique du diclofénac est très faible comparée aux taux plasmatiques observés après l'utilisation de formes orales de diclofénac et la probabilité de survenue d'effets indésirables d'ordre systémique (tels que des troubles gastriques, hépatiques et rénaux) est très faible comparée à la fréquence de tels effets associés au diclofénac par voie orale.
Cependant, lorsque FLECTOR TISSUGEL est appliqué sur une surface de peau relativement étendue et pendant une période prolongée, la possibilité de survenue d'effets indésirables d'ordre systémique ne peut être exclue.
4.9. Surdosage
Sans objet.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique: ANTI-INFLAMMATOIRES NON STEROIDIENS A USAGE TOPIQUE, Code ATC: M02AA15.
L'hydroxyéthylpyrrolidine de diclofénac ou diclofénac épolamine est un sel de diclofénac soluble dans l'eau.
Le diclofénac est un anti-inflammatoire non stéroïdien dérivé de l'acide phénylacétique appartenant au groupe des acides aryl carboxyliques.
Sous forme d'emplâtre médicamenteux, il possède une activité locale anti-inflammatoire et antalgique.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Lors de l'application de l'emplâtre médicamenteux, le diclofénac épolamine est absorbé à travers la peau.
La cinétique d'absorption à l'état d'équilibre montre une libération prolongée du principe actif avec une concentration plasmatique maximale de diclofénac (Cmax) de 17,4 ± 13,5 ng/ml, qui est atteinte après environ 5 heures (Tmax 5,4 ± 3,7 heures).
Le diclofénac est très lié aux protéines plasmatiques (environ 99 %).
Le passage systémique de l'emplâtre médicamenteux par rapport à celui des formes orales de diclofénac chez les volontaires sains est de l'ordre de 2 %, par estimation d'après son excrétion urinaire et celle de ses métabolites et d'après une comparaison entre études.
5.3. Données de sécurité préclinique
Chez le rat et le lapin, le diclofénac épolamine, l'épolamine monosubstance et l'épolamine N-oxyde (principal métabolite de l'épolamine chez l'homme) ont causé une embryotoxicité et augmenté l'embryoléthalité après utilisation orale.
Les autres données précliniques n'ont pas mis en évidence de risque particulier chez l'homme, excepté pour les informations reportées dans les autres rubriques du RCP.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipients
Support:
Support non tissé polyester.
Gel actif bioadhésif:
Gélatine, povidone (K90), sorbitol liquide (non cristallisable), kaolin lourd, dioxyde de titane (E171), propylène glycol, parahydroxybenzoate de méthyle (E218), parahydroxybenzoate de propyle (E216), édétate disodique (E385), acide tartrique, aminoacétate d'aluminium, carmellose sodique, polyacrylate de sodium, 1,3-butylène glycol, polysorbate 80, parfum Dalin PH (propylène glycol, salicylate de benzyle, alcool phényléthylique, aldéhyde alpha amylcinnamique, hydroxycitronellal, phénylacétate de phényléthyle, acétate de cinnamyle, acétate de benzyle, terpinéol, alcool cinnamique, cyclamenaldéhyde), eau purifiée.
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
3 ans.
Après 1ère ouverture de l'enveloppe scellée: le produit se conserve au maximum 3 mois.
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Enveloppes scellées composées de Papier/PE/Aluminium/Copolymère d'éthylène et d'acide méthacrylique, contenant 2 ou 5 emplâtres médicamenteux.
Taille du conditionnement: 2, 5, 10 ou 14 emplâtres médicamenteux par boîte.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
La substance active résiduelle de l'emplâtre médicamenteux peut poser un risque pour l'environnement aquatique. Ne pas jeter les emplâtres médicamenteux usagés dans les toilettes. Les emplâtres médicamenteux doivent être éliminés conformément à la réglementation en vigueur.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
LABORATOIRES GENEVRIER SA
280 RUE DE GOA
LES TROIS MOULINS - PARC DE SOPHIA ANTIPOLIS
06600 ANTIBES
