1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
HEXTRIL 0,1 POUR CENT, bain de bouche, flacon
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Hexétidine.................................................................................................. 0,1000 g
Pour un flacon de 100 ml
Excipients à effet notoire : colorant azoïque (azorubine E122), éthanol.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Bain de bouche.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Traitement local d'appoint des affections de la cavité buccale et soins post-opératoires en stomatologie.
4.2. Posologie et mode d'administration
RESERVE A L’ADULTE ET L’ENFANT DE PLUS DE 6 ANS.
Posologie
HEXTRIL 0,1 POUR CENT, bain de bouche, flacon s’emploie pur ou dilué, en bains de bouche 2 ou 3 fois par jour :
pur : 1 gobelet doseur.
dilué : à utiliser dilué s’il apparaît des manifestations douloureuses. Verser HEXTRIL 0,1 POUR CENT, bain de bouche, flacon jusqu’au trait et compléter avec de l’eau jusqu’en haut du gobelet (dilution au ½).
Rincer la bouche ou se gargariser pendant 30 secondes. Ne pas avaler ce produit mais cracher après utilisation.
Population pédiatrique
HEXTRIL 0,1 POUR CENT, bain de bouche, flacon est contre-indiqué chez les enfants de moins de 6 ans (voir rubrique 4.3).
4.3. Contre-indications
· Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
· Enfant de moins de 6 ans.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Cette spécialité est à usage externe seulement ; la solution ne doit donc pas être avalée.
L'indication ne justifie pas un traitement prolongé d'autant qu'il pourrait exposer à un déséquilibre de la flore microbienne normale de la cavité buccale.
Cette spécialité contient des dérivés terpéniques, en tant qu'excipients, qui peuvent abaisser le seuil épileptogène. A doses excessives, risque d'accidents neurologiques à type de convulsions chez le nourrisson et chez l'enfant. Respecter les posologies et la durée de traitement préconisées.
Ce médicament contient un agent colorant azoïque (azorubine E122) et peut provoquer des réactions allergiques.
Ce médicament contient de faibles quantités d’éthanol (alcool), inférieures à 100 mg par dose.
Ne convient pas en cas de symptômes persistants
Le traitement usuel ne dépassera pas 10 jours : au-delà, la conduite à tenir devra être réévaluée.
En cas d'antécédents d'épilepsie, tenir compte de la présence, en tant qu'excipients, de dérivés terpéniques.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Les données disponibles à ce jour ne laissent pas supposer l’existence d’interactions cliniquement significatives.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
On ne dispose pas de données cliniques chez la femme enceinte. Cependant, sur la base des données chez l'animal et de l'absorption systémique théoriquement négligeable, aucun risque pour le fœtus n'est attendu en cas d'utilisation d'hexétidine pendant la grossesse.
Allaitement
On ne dispose pas de données sur le passage de l'hexétidine dans le lait maternel. Cependant, en cas d'allaitement, il est préférable de ne pas utiliser ce médicament du fait :
· de l'absence de données cinétiques sur le passage des dérivés terpéniques dans le lait,
· et de leur toxicité neurologique potentielle chez le nourrisson.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
HEXTRIL 0,1 POUR CENT, bain de bouche, flacon n’a aucun effet ou un effet négligeable sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
4.8. Effets indésirables
Les effets indésirables suivants ont été rapportés lors d’essais cliniques et dans le cadre de la surveillance post-commercialisation et sont présentés dans le tableau ci-dessous. Les fréquences sont présentées selon la convention suivante :
Très fréquent (≥ 1/10)
Fréquent (≥ 1/100, < 1/10)
Peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100)
Rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000)
Très rare (< 1/10 000)
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
Les effets indésirables sont classés par fréquence établie sur 1) l’incidence lors d’essais cliniques ou lors d’études épidémiologiques, si disponibles, ou 2) quand l’incidence ne peut être estimée la fréquence est dite « indéterminée ».
Classe de systèmes d’organes:
Affections du système immunitaire
Fréquence indéterminée
=> Hypersensibilité* (en général cutanéo-muqueuse avec un aspect allergique), angioœdème
Affections du système nerveux
Fréquence indéterminée
=> Agueusie, dysgueusie
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
Fréquence indéterminée
=> Toux, dyspnée**
Affections gastro-intestinales
Fréquence indéterminée
=> Bouche sèche, dysphagie, nausées, vomissements, augmentation des glandes salivaires
Troubles généraux et anomalies au site d'administration
Fréquence indéterminée
=> Réactions locales au site d’administration***
* Les manifestations des réactions d’hypersensibilité comprennent les cas ayant déclaré les termes supplémentaires recommandés suivants du dictionnaire MedDRA : hypersensibilité et urticaire.
** Observée dans un contexte d’hypersensibilité
*** Les manifestations des réactions locales au site d’administration comprennent les cas ayant déclaré de multiples termes recommandés suivants du dictionnaire MedDRA : irritation de la muqueuse buccale, paresthésie orale, coloration anormale de la langue ou des dents, inflammation, ulcération, aphtes.
En raison de la présence en tant qu’excipients de dérivés terpéniques et en cas de non-respect des doses préconisées :
· risque de convulsions chez le nourrisson et chez l’enfant,
· possibilité d’agitation et de confusion chez les sujets âgés.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.
4.9. Surdosage
Cette spécialité contient des dérivés terpéniques, en tant qu’excipients, qui peuvent abaisser le seuil épileptogène et entraîner, à doses excessives, des accidents neurologiques chez l’enfant (à type de convulsions) et chez les sujets âgés (à type d’agitation et de confusion). Respecter les posologies et la durée de traitement préconisées. (cf. rubrique 4.2).
L'hexétidine n'est pas toxique aux doses recommandées. Il n'existe pas de données laissant supposer qu'une utilisation répétée et excessive puisse provoquer des réactions d'hypersensibilité.
L'ingestion de quantités importantes d'hexétidine en solution alcoolique pourrait entraîner l'apparition de signes/symptômes d'intoxication alcoolique.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : ANTIINFECTIEUX ET ANTISEPTIQUES POUR TRAITEMENT ORAL LOCAL, code ATC : A01AB12.
L’hexétidine est une substance active avec un effet rapide et prolongé appartenant au groupe des antiseptiques locaux pour utilisation gingivale-dentaire et oropharyngée.
L’hexétidine a un effet antibactérien et antifongique à large spectre appropriée à des agents pathogènes responsables d'infections oropharyngées.
L’hexétidine possède également des propriétés cicatrisantes, hémostatiques et anesthésiques locales de la bouche et du pharynx.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Absorption
Aucune étude concernant l'absorption systémique par la muqueuse orale de l'hexétidine chez l'homme n’est documentée.
Distribution
La forte affinité de l'hexétidine pour des protéines et des polymères avec des sites électronégatifs explique sa liaison à des bactéries et contribue spécifiquement à son activité en saturant certains sites.
Cette affinité explique également la liaison à la plaque dentaire et par conséquent l'effet anti-plaque.
Cela signifie que l'effet antibactérien peut être détecté 10 à 14 heures après l'administration.
Biotransformation
Aucune étude concernant le métabolisme de l'hexétidine chez l'homme n’est documentée.
Élimination
Aucune étude concernant l'élimination de l'hexétidine chez l'homme n’est documentée.
5.3. Données de sécurité préclinique
Toxicité aigüe, subchronique et chronique
Sur la base d’études sur le potentiel de toxicité aiguë, subchronique et chronique chez différentes espèces animales, les données précliniques n’ont pas révélé de risques particuliers de l'hexétidine pour l'homme si elle est utilisée conformément aux instructions.
Potentiel mutagène et cancérigène
Les résultats des études de l'hexétidine n’ont révélé aucune preuve d'un potentiel mutagène cliniquement pertinent si elle est utilisée conformément aux instructions.
Toxicité sur la reproduction
Dans les études de toxicité embryonnaire (rat, lapin), l’hexétidine n'a pas montré d'effets tératogènes après administration orale. D'autres études sur la toxicité sur la reproduction n’ont pas été menées.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipients
Polysorbate 60, saccharine sodique, salicylate de méthyle, huile essentielle de girofle, menthol, huile essentielle d'anis, huile essentielle de menthe poivrée, huile essentielle d'eucalyptus, azorubine 85 % (E 122), acide citrique monohydraté, éthanol à 96 pour cent, eau purifiée.
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
2 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
Conserver le conditionnement primaire dans l'emballage extérieur.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
30 ml en flacon (verre)
100 ml en flacon (verre) + godet doseur
200 ml en flacon (verre)
200 ml en flacon (verre) + godet doseur
400 ml en flacon (PETP) + godet doseur
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pas d’exigences particulières.
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
JOHNSON & JOHNSON SANTE BEAUTE FRANCE
1 RUE CAMILLE DESMOULINS
92130 ISSY-LES-MOULINEAUX
