Lamisilate 1% crème - 7,5 g

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1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

LAMISILATE 1 POUR CENT, crème

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Chlorhydrate de terbinafine ................................................................... 1,00 g

Quantité correspondant à terbinafine base ........................................... 0,88 g

Pour 100 g de crème.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Crème.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Traitement des intertrigos interdigito-plantaires ou pied d'athlète.

4.2. Posologie et mode d'administration

Voie cutanée.

Adulte et enfant de plus de 12 ans: 1 application par jour pendant 1 semaine.

La crème devra être appliquée en couche mince suivie d'un massage léger après avoir lavé et séché la zone concernée.

L'effet bénéfique doit apparaître au bout de quelques jours. Un arrêt du traitement trop précoce ou des applications irrégulières peuvent entraîner un échec ou des rechutes.

En cas d'aggravation ou en l'absence d'amélioration des symptômes 1 semaine après la fin des applications, le patient doit prendre un avis médical.

En cas de lésions multiples ou de lésions très étendues, un avis médical est nécessaire.

4.3. Contre-indications

Hypersensibilité à la terbinafine ou à l'un des excipients contenus dans la crème.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

LAMISILATE crème est réservé à l'usage externe.

Eviter le contact avec les yeux.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Sans objet.

4.6. Grossesse et allaitement

Grossesse

Les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène. En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l'espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l'animal au cours d'études bien conduites sur deux espèces.

Il n'existe pas actuellement de données pertinentes, ou en nombre suffisant, pour évaluer un éventuel effet malformatif et fœtotoxique de la terbinafine lorsqu'elle est administrée pendant la grossesse.

En conséquence, par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser la terbinafine pendant la grossesse.

Allaitement

La terbinafine étant excrétée dans le lait maternel, son utilisation pendant l'allaitement est déconseillée.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Sans objet.

4.8. Effets indésirables

Occasionnellement, des rougeurs, démangeaisons ou irritations sont apparues au site d'application; ces symptômes n'ont pas entraîné d'arrêt du traitement.

Ces symptômes doivent être différenciés des réactions allergiques, qui sont rares mais nécessitent l'arrêt du traitement.

4.9. Surdosage

En cas d'ingestion accidentelle de LAMISILATE crème, procéder à un lavage gastrique, si besoin.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

AUTRES ANTIFONGIQUES A USAGE TOPIQUE

Code ATC: DO1AE15

La terbinafine en crème à 1 % est une préparation antifongique à usage local.

La terbinafine est un antifongique à large spectre, appartenant à la classe des allylamines.

La terbinafine est active sur les dermatophytes (Trichophyton, Microsporum, Epidermophyton), sur les levures (Candida, Pityrosporum orbiculare, Malassezia furfur…) et sur certains champignons filamenteux et certains champignons dimorphes.

La terbinafine empêche la biosynthèse de l'ergostérol, constituant essentiel de la membrane cellulaire du champignon, par inhibition spécifique de la squalène-époxydase.

L'accumulation intracellulaire de squalène serait responsable de son action fongicide.

La terbinafine ne modifie pas le métabolisme des hormones et des autres médicaments (l'enzyme squalène-époxydase n'étant pas liée au système cytochrome p-450).

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

Moins de 5 % de la dose sont absorbés après application topique; l'exposition systémique est donc très faible.

Après 7 jours d'utilisation de LAMISILATE 1 % crème, la concentration de terbinafine permettant une activité fongicide est disponible dans la couche cornée pendant au moins 7 jours après arrêt du traitement.

5.3. Données de sécurité préclinique

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Hydroxyde de sodium, alcool benzylique, stéarate de sorbitan, palmitate de cétyle, alcool cétylique, alcool stéarylique, polysorbate 60, myristate d'isopropyle, eau purifiée.

6.2. Incompatibilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

Tube en aluminium de 7,5 g et 10 g, recouvert intérieurement par un vernis époxyphénolique.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

NOVARTIS SANTE FAMILIALE SAS

10 rue Louis Blériot

92500 RUEIL MALMAISON

Voie cutanée.

Adulte et enfant de plus de 12 ans: 1 application par jour pendant 1 semaine.

La crème devra être appliquée en couche mince suivie d'un massage léger après avoir lavé et séché la zone concernée.

L'effet bénéfique doit apparaître au bout de quelques jours. Un arrêt du traitement trop précoce ou des applications irrégulières peuvent entraîner un échec ou des rechutes.

En cas d'aggravation ou en l'absence d'amélioration des symptômes 1 semaine après la fin des applications, le patient doit prendre un avis médical.

En cas de lésions multiples ou de lésions très étendues, un avis médical est nécessaire.

Hypersensibilité à la terbinafine ou à l'un des excipients contenus dans la crème.

Chlorhydrate de terbinafine ....................................................................... 1,00 g

Quantité correspondant à terbinafine base ............................................... 0,88 g

Pour 100 g de crème.

Excipients:

Hydroxyde de sodium, alcool benzylique, stéarate de sorbitan, palmitate de cétyle, alcool cétylique, alcool stéarylique, polysorbate 60, myristate d'isopropyle, eau purifiée.