1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
LANSOYL FRAMBOISE, gel oral en récipient unidose
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Paraffine liquide ........................................................................... 11,734 g
Pour un récipient unidose.
Excipients à effet notoire: rouge cochenille A (E124), saccharose.
Apport calorique: 9 Kcal/unidose.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Gel oral.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Traitement symptomatique de la constipation.
4.2. Posologie et mode d'administration
Voie orale.
Réservé à l'adulte et à l'enfant à partir de 12 ans.
Chez l'adulte: 1 à 3 unidoses par jour.
Chez l'enfant de 12 ans et plus: 1 à 2 unidoses par jour.
· La prise se fera de préférence à distance des repas. En cas de prise le soir, il faut recommander de ne pas s'aliter dans les deux heures suivant celle-ci et de tenir compte du délai d'action (6 à 8 heures).
· Ne pas dépasser les posologies maximales recommandées.
· La durée maximale du traitement est limitée à 15 jours.
4.3. Contre-indications
· Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
· Ne pas utiliser en cas d'obstruction intestinale et de douleurs abdominales d'étiologie inconnue.
· Ne pas utiliser chez les personnes présentant des difficultés de déglutition en raison du risque d'inhalation bronchique et de pneumopathie lipoïde.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Mises en garde
· Ne pas utiliser de façon prolongée; l'utilisation prolongée de la paraffine liquide est susceptible de réduire l'absorption des vitamines liposolubles (A, D, E, K).
· Le traitement médicamenteux de la constipation n'est qu'un adjuvant au traitement hygiéno-diététique qui se compose de:
o un enrichissement de l'alimentation en fibres végétales et en boissons,
o la pratique d'activité physique,
o la rééducation de l'exonération.
· Chez l'enfant l'administration de laxatifs doit être exceptionnelle: elle doit prendre en compte le risque d'entraver le fonctionnement normal du réflexe d'exonération.
Précautions particulières d'emploi
· L'administration de paraffine liquide chez les jeunes enfants, les personnes débilitées, allongées ou ayant des difficultés de déglutition doit être prudente en raison du risque d'inhalation bronchique et de pneumopathie lipoïde.
· Ce médicament contient un agent colorant azoïque (rouge cochenille A, E124) et peut provoquer des réactions allergiques.
· Ce médicament contient du saccharose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase. Ce médicament contient 2,3 g de saccharose par récipient unidose (soit 9 Kcal/unidose) dont il faut tenir compte dans la ration journalière en cas de régime pauvre en sucre ou de diabète.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Les données disponibles à ce jour ne laissent pas supposer l'existence d'interactions cliniquement significatives.
4.6. Grossesse et allaitement
En clinique, il n'existe pas d’étude d’exposition appropriée au cours de la grossesse ou de l’allaitement. Aucune donnée suffisamment pertinente ne permet d’évaluer un éventuel effet malformatif ou fœtotoxique de l'huile de paraffine.
L'huile de paraffine présente une absorption minimale dans le tube digestif mais elle interfère avec la résorption des vitamines liposolubles (A, D, E, K) ce qui pourrait avoir des conséquences néonatales (saignement potentiel,...).
On ne sait pas si la paraffine liquide ou ses métabolites sont excrétés dans le lait maternel.
En conséquence, par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser ce médicament pendant la grossesse et l’allaitement. Toute utilisation doit être de durée limitée.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
LANSOYL FRAMBOISE n’a aucun effet ou qu’un effet négligeable sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
4.8. Effets indésirables
Le tableau suivant décrit les effets indésirables rapportés avec la paraffine liquide. La fréquence des effets indésirables est définie en utilisant la convention suivante : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥1/100, < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1000, < 1/100), rare (≥ 1/10000, < 1/1000), très rare (< 1/10000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Système Organe
Fréquence
Effets indésirables
Affections gastro-intestinales
Fréquence indéterminée
Diarrhée, suintement anal, irritation périanale
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
Fréquence indéterminée
Pneumopathie lipoïde suite à une inhalation bronchique de paraffine liquide (voir rubrique 4.4)
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.
4.9. Surdosage
Symptômes
Un surdosage de paraffine liquide peut être associé à un effet laxatif excessif et à des effets indésirables liés.
Traitement
En cas de surdosage, arrêter le traitement et appliquer un traitement symptomatique local.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique: LAXATIFS LUBRIFIANTS
(A: appareil digestif et métabolisme)
La paraffine liquide agit par action mécanique en lubrifiant le contenu colique et en ramollissant les selles.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Par voie orale, son action se manifeste en 6 à 8 heures.
5.3. Données de sécurité préclinique
Non renseignée.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipients
Saccharose, acide citrique monohydraté, gélatine, rouge cochenille A (E 124), composition aromatique (1), eau potable.
(1)Composition aromatique: alcoolats de framboise, de bourgeons de cassis et d'iris, teinture de vanille, alcoolature et alcoolat de prune, éthanol, esters amylés (formiates, acétates, valérianates), aldéhyde protocatéchique, aldhéhyde pélargonique.
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
3 ans
6.4. Précautions particulières de conservation
Ce médicament est à conserver à une température inférieure à 25°C.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
15 g en récipient unidose (PVC). Boîtes de 9, 10, 100 et 220.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pas d'exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
JOHNSON & JOHNSON SANTE BEAUTE FRANCE
1, RUE CAMILLE DESMOULINS
92130 ISSY-LES-MOULINEAUX
