1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
LAROSCORBINE SANS SUCRE 1 g, comprimé effervescent
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Acide ascorbique ......................................................................................................... 1000 mg
Pour un comprimé effervescent.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé effervescent.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
· Traitement d'appoint de l'asthénie fonctionnelle.
4.2. Posologie et mode d'administration
Posologie
RESERVE A L'ADULTE ET A L'ENFANT DE PLUS DE 15 ANS.
1 comprimé par jour.
Mode d'administration
Voie orale
Dissoudre le comprimé dans un verre d'eau.
Durée du traitement
Le traitement sera limité à 1 mois.
4.3. Contre-indications
· Hypersensibilité à l'un des composants.
· En raison de la présence d'aspartam, ce médicament est contre-indiqué en cas de phénylcétonurie.
· Lithiases rénales oxalo-calciques pour des doses de vitamine C supérieures à 1 g/j.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Mises en garde spéciales
· En cas de persistance des troubles au-delà de 1 mois de traitement ou d'aggravation des troubles, une recherche étiologique doit être effectuée et la conduite à tenir réévaluée
· Ce médicament contient du saccharose (67 mg de saccharose par comprimé effervescent). Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou de déficit en sucrase/isomaltase.
Précautions d'emploi
· En raison d'un effet légèrement stimulant, il est souhaitable de ne pas prendre la vitamine C en fin de journée.
· Ce médicament contient du sodium. Ce médicament contient 0,312 g de sodium par comprimé. A prendre en compte chez les patients suivant un régime hyposodé strict.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Consommé à fortes doses (plus de 2 g/jour), l'acide ascorbique peut interférer avec les tests biologiques suivants : dosages de la créatinine et du glucose, sanguins et urinaires (contrôle du diabète par tigette à la glucose-oxydase).
Association faisant l’objet de précautions d’emploi :
+ DEFEROXAMINE
Avec l'acide ascorbique à fortes doses et par voie IV: anomalies de la fonction cardiaque, voire insuffisance cardiaque aiguë (en général, réversible à l'arrêt de la vitamine C).
En cas d'hémochromatose, ne donner de la vitamine C qu'après avoir commencé le traitement par déféroxamine. Surveiller la fonction cardiaque en cas d'association.
4.6. Grossesse et allaitement
Grossesse
Il n'y a pas d'étude de tératogenèse disponible chez l'animal. En clinique, un recul important et des grossesses exposées en nombre suffisamment élevé, n'ont pas révélé d'effet malformatif ou fœtotoxique de la vitamine C. En conséquence, l'utilisation de la vitamine C ne doit être envisagée au cours de la grossesse que si nécessaire.
Allaitement
En l'absence de données sur le passage de la vitamine C dans le lait maternel, l'utilisation de la vitamine C est à éviter pendant l'allaitement.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Aucun effet sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'a été observé.
4.8. Effets indésirables
Les doses élevées (supérieures à 1 g) favorisent chez certains sujets l'apparition de troubles digestifs (brûlures gastriques, diarrhée) ou urinaires (précipitation de calculs d'urate, de cystine et/ou d'oxalate), et peuvent provoquer une hémolyse chez les sujets déficients en G6PD.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.
4.9. Surdosage
· A doses supérieures à 1 g/jour en vitamine C, possibilité de :
o troubles digestifs (brûlures gastriques, diarrhée),
o troubles urinaires (lithiases oxaliques, cystiniques et uriques),
· A doses supérieures à 2 g/jour en vitamine C, l'acide ascorbique peut interférer avec les tests biologiques suivants : dosage de la créatinine et du glucose sanguins et urinaires (contrôle du diabète par tigette à la glucose oxydase).
· A doses supérieures à 3 g/jour en vitamine C, risque d'hémolyse chez les sujets déficients en G6PD.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
VITAMINE C, Code ATC : A11GA01
(A: appareil digestif et métabolisme).
La vitamine C est une vitamine hydrosoluble.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
L'acide ascorbique est absorbé dans sa presque totalité au niveau de l'intestin grêle. La vitamine C est éliminée dans les urines sous forme inchangée ou sous forme d'acide hydroascorbique, d'acide 2-3 dicétogulonique et d'acide oxalique.
5.3. Données de sécurité préclinique
Sans objet.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipients
Bicarbonate de sodium, acide citrique anhydre, carbonate de sodium anhydre, acide malique, isomalt, chlorure de sodium, aspartam, acésulfame de potassium, arôme orange*, arôme mandarine**, béta-carotène 1% CWS/M***.
*Composition de l'arôme orange Ultraseal 97363-51 Givaudan : acétaldéhyde, décanal, dodécanal, trans-2-dodecen-1-al, éthylbutyrate, trans-hex-2-enal, hexanal, linalol, maltodextrine, nonalal, octanal, huile essentielle d'orange, saccharose, amidon modifié (E1450), 2-tridecanal, huile végétale.
**Composition de l'arôme mandarine Permaseal 84279-B Givaudan : acide ascorbique, acacia, maltodextrine, huile essentielle de mandarine.
***Composition du bêta-carotène 1% CWS/M: béta-carotène, DL-alpha-tocophérol, ascorbate de sodium, triglycérides à chaine moyenne, acacia, saccharose, maltodextrine, dioxyde de silicium.
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
3 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
Pour le conditionnement en tube (PP): « A conserver à une température ne dépassant pas 25°C. A conserver dans le tube soigneusement fermé, à l'abri de la lumière et de l'humidité » dans les zones climatiques I, II et III.
Pour le conditionnement en tube (aluminium): « A conserver à une température ne dépassant pas 30°C. A conserver dans le tube soigneusement fermé, à l'abri de la lumière et de l'humidité » dans les zones climatiques III et IV.
Pour le conditionnement sous film thermosoudé (Aluminium/PE) : « A conserver à une température ne dépassant pas 30°C. A conserver dans l'emballage d'origine, à l'abri de la lumière et de l'humidité » dans les zones climatiques III et IV.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
10 comprimés effervescents en tube (aluminium).
10 comprimés effervescents en tube (polypropylène).
10 comprimés effervescents en tube (aluminium) : boîte de 2.
10 comprimés effervescents en tube (polypropylène) : boîte de 2.
15 comprimés effervescents en tube (aluminium) : boîte de 1.
15 comprimés effervescents en tube (polypropylène) : boîte de 1.
15 comprimés effervescents en tube (aluminium) : boîte 2.
15 comprimés effervescents en tube (polypropylène) : boîte de 2.
1 comprimé effervescent sous film thermosoudé (aluminium/PE).
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pas d'exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
BAYER HEALTHCARE SAS
220 AVENUE DE LA RECHERCHE
59120 LOOS
