Lysopaine Maux de gorge - 36 comprimés à sucer

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1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

LYSOPAÏNE MAUX DE GORGE CETYLPYRIDINIUM LYSOZYME SANS SUCRE, comprimé à sucer édulcoré au sorbitol et à la saccharine

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Chlorure de cétylpyridinium ......................................... 1,5 mg

Chlorhydrate de lysozyme ......................................... 20,0 mg

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Comprimé à sucer.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Traitement local d'appoint antibactérien des affections limitées de la muqueuse buccale et de l'oropharynx.

NB: devant les signes cliniques généraux d'infection bactérienne, une antibiothérapie par voie générale doit être envisagée.

4.2. Posologie et mode d'administration

· En moyenne, 3 à 6 comprimés à sucer par jour, à laisser fondre dans la bouche et à répartir régulièrement dans la journée.

· Respecter un délai minimum de 2 heures entre chaque prise.

4.3. Contre-indications

· Ne pas utiliser chez l'enfant de moins de 6 ans.

· Antécédents d'allergie à l'un des composants du médicament (dont allergie au lysozyme ou allergie à l'œuf).

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

L'indication ne justifie pas un traitement prolongé au delà de 5 jours d'autant qu'il pourrait exposer à un déséquilibre de la flore microbienne normale de la cavité buccale avec un risque de diffusion bactérienne ou fongique.

En cas de persistance des symptômes au-delà de 5 jours et/ou de fièvre associée, la conduite à tenir doit être réévaluée.

Ce médicament contient du sorbitol. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose (maladie héréditaire rare).

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Sans objet.

4.6. Grossesse et allaitement

Grossesse

Il n'y a pas de données fiables de tératogenèse chez l'animal avec l'une ou l'autre substance.

En clinique, il n'existe pas actuellement de données suffisamment pertinentes pour évaluer un éventuel effet malformatif ou fœtotoxique de ce médicament.

Les précautions habituelles relatives à l'utilisation de médicaments pendant la grossesse doivent être observées et l'utilisation de LYSOPAÏNE MAUX DE GORGE CETYLPYRIDINIUM LYSOZYME SANS SUCRE est déconseillée pendant la grossesse.

Allaitement

En l'absence de données disponibles sur le passage dans le lait maternel, l'utilisation de LYSOPAÏNE MAUX DE GORGE CETYLPYRIDINIUM LYSOZYME SANS SUCRE est déconseillée chez les femmes qui allaitent.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Sans objet.

4.8. Effets indésirables

Des cas de réactions d'allergie ont été rapportés avec des spécialités contenant du lysozyme.

Les effets indésirables sont classés par système classe-organe et fréquence selon la convention suivante: Fréquence inconnue (ne peut être estimée à partir des données disponibles):

Affection du système immunitaire:

Fréquence inconnue: Réaction allergique incluant œdème allergique.

4.9. Surdosage

Les données cliniques lors d'un surdosage sont insuffisantes.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

· Le lysozyme: mucopolysaccharidase physiologique, agent de défense naturel de l'organisme.

· Le cétylpyridinium: antiseptique de la classe des ammoniums quaternaires.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

Sans objet.

5.3. Données de sécurité préclinique

Les études non cliniques conventionnelles de sécurité n'ont pas été effectuées, mais il n'y a pas d'information au plan préclinique qui puisse être pertinente vis-à-vis de la sécurité au-delà des données déjà fournies dans d'autres rubriques de la monographie.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Saccharine, stéarate de magnésium, arôme menthe*, sorbitol.

*Composition de l'arôme menthe: huile essentielle de menthe poivrée, gomme arabique.

6.2. Incompatibilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

2 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

12 ou 24 comprimés en tube (polypropylène blanc) avec bouchon (polyéthylène blanc) avec dessiccant (dioxyde de silice amorphe). Boîte de 1 tube.

20 comprimés en tube (polypropylène blanc) avec bouchon (polyéthylène blanc) avec dessiccant (dioxyde de silice amorphe), boîte de 2 tubes.

12 ou 24 comprimés en tube (polypropylène blanc) avec bouchon (polyéthylène blanc) sans dessiccant. Boîte de 1 tube.

20 comprimés en tube (polypropylène blanc) avec bouchon (polyéthylène blanc) sans dessiccant, boîte de 1 ou 2 tubes.

18 comprimés en tube (polypropylène blanc) avec bouchon (polyéthylène blanc) sans dessiccant, boîte de 1 ou 2 tubes.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

BOEHRINGER INGELHEIM FRANCE

14, RUE JEAN ANTOINE DE BAÏF

75013 PARIS

• En moyenne, 3 à 6 comprimés à sucer par jour, à laisser fondre dans la bouche et à répartir régulièrement dans la journée.
• Respecter un délai minimum de 2 heures entre chaque prise.

• Ne pas utiliser chez l'enfant de moins de 6 ans.
• Antécédents d'allergie à l'un des composants du médicament (dont allergie au lysozyme ou allergie à l'œuf).

Chlorure de cétylpyridinium ............................................. 1,5 mg

Chlorhydrate de lysozyme ............................................. 20,0 mg

Excipients:

Saccharine, stéarate de magnésium, arôme menthe*, sorbitol.

*Composition de l'arôme menthe: huile essentielle de menthe poivrée, gomme arabique.