Mag 2 - 30 ampoules

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1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

MAG 2 SANS SUCRE 122 mg, solution buvable en ampoule édulcorée à la saccharine sodique

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Magnésium élément ............................................................................ 122 mg

Sous forme de pidolate de magnésium ............................................. 1500 mg

Pour 10 ml de solution.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Solution buvable en ampoule.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Ce médicament contient du magnésium.

L'association d'un certain nombre des symptômes suivants peut évoquer un déficit en magnésium:

· nervosité, irritabilité, anxiété légère, fatigue passagère, troubles mineurs du sommeil,

· manifestations d'anxiété, telles que spasmes digestifs ou palpitations (cœur sain),

· crampes musculaires, fourmillements.

L'apport du magnésium peut améliorer ces symptômes.

En l'absence d'amélioration de ces symptômes au bout d'un mois de traitement, le traitement sera réévalué.

4.2. Posologie et mode d'administration

Voie orale.

Diluer les ampoules dans un demi-verre d'eau.

Chez l'adulte

3 à 4 ampoules par jour à répartir en 2 ou 3 prises pendant les repas.

Chez l'enfant et le nourrisson de plus de 12 kg (environ 2 ans)

10 à 30 mg/kg/jour (0,4 à 1,2 mmol/kg/j), soit 1 à 3 ampoules par jour à répartir en 1 à 3 prises pendant les repas.

La durée habituelle de traitement ne doit pas être prolongée au delà d'un mois.

4.3. Contre-indications

Ce médicament est contre-indiqué en cas:

· d'insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine inférieure à 30 ml/min).

· d'hypersensibilité au pidolate de magnésium ou à l'un des excipients.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Précautions d'emploi

Le dosage n'est pas adapté pour le nourrisson de moins de 12 kg (environ 2 ans).

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Sans objet.

4.6. Grossesse et allaitement

Grossesse

En clinique, un recul important et des grossesses exposées en nombre suffisamment élevé, n'ont pas révélé d'effet malformatif ou fœtotoxique du magnésium. Toutefois, seules des études épidémiologiques permettraient de vérifier l'absence de risque.

En conséquence, l'utilisation du magnésium ne doit être envisagée au cours de la grossesse que si nécessaire.

Allaitement

En raison du passage du magnésium dans le lait maternel, l'utilisation du magnésium est à éviter pendant l'allaitement.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Sans objet.

4.8. Effets indésirables

· Diarrhée,

· Douleurs abdominales.

· Réactions de type allergiques.

4.9. Surdosage

En cas de prise massive, risque de syndrome anurique.

Traitement

Réhydratation, diurèse forcée. En cas d'insuffisance rénale, une hémodialyse ou une dialyse péritonéale est nécessaire.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

Classe pharmacothérapeutique: SUPPLEMENT MINERAL, Code ATC: A12CC08.

Sur le plan physiologique:

· Le magnésium est un cation principalement intracellulaire. Il diminue l'excitabilité neuronale et la transmission neuromusculaire, et intervient dans de nombreuses réactions enzymatiques. Elément constitutionnel, la moitié du capital magnésien est osseux.

Sur le plan clinique, une magnésémie sérique:

· comprise entre 12 et 17 mg/l (1 à 1,4 mEq/l ou 0,5 à 0,7 mmol/l) indique une carence magnésienne modérée,

· inférieure à 12 mg/l (1 mEq/l ou 0,5 mmol/l), indique une carence magnésienne sévère.

La carence magnésienne peut être:

· primitive par anomalie congénitale du métabolisme (hypomagnésémie congénitale chronique),

· secondaire par:

• insuffisance des apports (dénutritions sévères, alcoolisme, alimentation parentérale exclusive),
• malabsorption digestive (diarrhées chroniques, fistules digestives, hypoparathyroïdies),
• exagération des pertes rénales (tubulopathies, polyuries importantes, abus des diurétiques, pyélonéphrites chroniques, hyperaldostéronisme primaire, traitement par le cisplatine)

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

Après absorption de pidolate de magnésium, la concentration maximale est atteinte en 60 à 90 minutes.

Cette absorption, maximale au niveau du duodénum, ne dépasse pas 50 %. L'excrétion de magnésium est urinaire.

5.3. Données de sécurité préclinique

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Parahydroxybenzoate de méthyle sodique (E219), parahydroxybenzoate de propyle sodique (E217), saccharine sodique, acide citrique anhydre, arôme orange IFF 32K182, eau purifiée.

6.2. Incompatibilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation

Pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

10 ml en ampoule deux pointes en verre jaune de type III, boîte de 20 ou 30.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

COOPERATION PHARMACEUTIQUE FRANCAISE

PLACE LUCIEN-AUVERT

77020 MELUN CEDEX

Diluer les ampoules dans un demi-verre d'eau.

Chez l'adulte

3 à 4 ampoules par jour à répartir en 2 ou 3 prises pendant les repas.

Chez l'enfant et le nourrisson de plus de 12 kg

10 à 30 mg/kg/jour (0,4 à 1,2 mmol/kg/j), soit 1 à 3 ampoules par jour à répartir en 1 à 3 prises pendant les repas.

La durée habituelle de traitement ne doit pas être prolongée au delà d'un mois.

• d'insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine inférieure à 30 ml/min).
• d'hypersensibilité au pidolate de magnésium ou à l'un des excipients.

Magnésium élément ............................................................................... 122 mg

Sous forme de pidolate de magnésium ................................................ 1500 mg

Pour 10 ml de solution.

Excipients:

Parahydroxybenzoate de méthyle sodique (E219), parahydroxybenzoate de propyle sodique (E217), saccharine sodique, acide citrique anhydre, arôme orange IFF 32K182, eau purifiée.