Microlax - 12 unidoses 12x5ml

Notices d’utilisation

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• Résumé des caractéristiques du produit [PDF]
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DENOMINATION DU MEDICAMENT

MICROLAX SORBITOL CITRATE ET LAURILSULFOACETATE DE SODIUM, solution rectale en récipient unidose

COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Sorbitol à 70 % cristallisable ..................................... 4,4650 g

Citrate de sodium ..................................................... 0,4500 g

Laurilsulfoacétate de sodium à 70 % ................................................................................................ 0,0645 g

Pour un récipient unidose.

6,45 g = 5 ml de solution rectale

 

DONNEES CLINIQUES

Indications thérapeutiques

Traitement symptomatique de la constipation occasionnelle.

Posologie et mode d'administration

Réservé à l'adulte.

Posologie

Traitement symptomatique de la constipation: 1 tube canule par jour.

 

Contre-indications

Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

Ne pas utiliser en cas d'obstruction intestinale et de douleurs abdominales d'étiologie inconnue.

Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Mise en garde

Une utilisation prolongée est déconseillée.

Le traitement médicamenteux de la constipation n'est qu'un adjuvant au traitement hygiéno-diététique :

· enrichissement de l'alimentation en fibres végétales et en boissons;

· conseils d'activité physique et de rééducation de l'exonération.

Associations déconseillées

Ce médicament ne doit pas être utilisé en association avec la Catioresine sulfo sodique (voie orale et rectale) : risque de nécrose colique, éventuellement fatale.

Précautions d'emploi

Il est recommandé d'éviter l'emploi de ce médicament dans le cas de poussées hémorroïdaires, de fissures anales ou de recto-colite hémorragique.

Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Associations déconseillées

+ Catiorésine SULFO SODIQUE 

Risque de nécrose colique, éventuellement fatale

Grossesse et allaitement

Il n'y a pas d'étude de tératogénèse disponible chez l'animal.

En clinique, l'utilisation du sorbitol sur des effectifs limités n'a apparemment révélé aucun effet malformatif ou foetotoxique à ce jour.

Il n’existe pas d’étude d’exposition appropriée au cours de la grossesse.

Aucun effet sur la grossesse n’est attendu car l’exposition systémique au produit est probablement limitée.

Il n’existe aucune donnée permettant de savoir si le sorbitol, le citrate de sodium et le laurilsulfoacétate de sodium sont excrétés dans le lait maternel.

Aucun effet sur les nouveau-nés/nourrissons allaités n’est attendu car l’exposition systémique au produit est probablement limitée.

En conséquence, et compte tenu de l'absence de résorption du sorbitol, l'utilisation de ce médicament ne doit être envisagée au cours de la grossesse et en cas d’allaitement que si nécessaire.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Ce médicament n’a aucun effet ou qu’un effet négligeable sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

Effets indésirables

Le tableau suivant décrit les effets indésirables qui ont été rapportés lors de l’utilisation post marketing avec le sorbitol, le citrate de sodium et le laurilsulfoacétate de sodium. La fréquence des effets indésirables est définie en utilisant la convention suivante:

· Très fréquent (≥ 1/10)

· Fréquent (≥1/100, < 1/10)

· Peu fréquent (≥ 1/1000, < 1/100)

· Rare (≥ 1/10000, < 1/1000)

· Très rare (< 1/10000)

· Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Système organe

Fréquence
Effets indésirables
Affections du système immunitaire

Fréquence indéterminée
Réactions d'hypersensibilité (telles que urticaires)
Affections gastro-intestinales

Fréquence indéterminée
Douleurs abdominales

Selles liquides
- a : inclut les gênes abdominales, les douleurs abdominales et les douleurs abdominales hautes.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr.

Surdosage

Aucun cas de surdosage n'a été rapporté lors de l’utilisation post-marketing ou dans la littérature scientifique. Cependant, un usage prolongé peut donner lieu à des sensations de brûlures anales, et exceptionnellement des rectites congestives.

PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

Propriétés pharmacodynamiques

LAVEMENT, Code ATC: A06AG11.

(A: appareil digestif et métabolisme).

Propriétés pharmacocinétiques

Délai d'action: 5 à 20 minutes.

Données de sécurité préclinique

Non renseigné.

DONNEES PHARMACEUTIQUES

Liste des excipients

Acide sorbique, glycérol, eau purifiée.

Incompatibilités

Sans objet.

Durée de conservation

3 ans.

Précautions particulières de conservation

Pas de précautions particulières de conservation.

Nature et contenu de l'emballage extérieur

6,45 g en récipient unidose (PE) avec canule (PE). Boîte de 4, 6, 12, 50 ou 200.

Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Pas d'exigences particulières.

TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

JOHNSON & JOHNSON SANTE BEAUTE FRANCE

1, rue Camille Desmoulins

92130 ISSY LES MOULINEAUX

 

Réservé à l'adulte.

Posologie

Traitement symptomatique de la constipation: 1 tube canule par jour.

Mode d'administration

Casser l'embout

Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients.

Ne pas utiliser en cas d'obstruction intestinale et de douleurs abdominales d'étiologie inconnue.

Sorbitol à 70 % cristallisable ........................................ 4,4650 g

Citrate de sodium ......................................................... 0,4500 g

Laurilsulfoacétate de sodium à 70 % ............................ 0,0645 g

Pour un récipient unidose

Excipients:

Acide sorbique, glycérol, eau purifiée.