Mucomyst - 18 sachets

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1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

MUCOMYST 200 mg, poudre pour solution buvable en sachet

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

N-acétylcystéine.......................................................... 200 mg

Pour un sachet.

Excipients: 1 sachet contient 1,29 g de saccharose et 55 mg de sodium.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Poudre pour solution buvable.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Ce médicament est indiqué en cas d'affection respiratoire récente avec difficulté d'expectoration (difficulté à rejeter en crachant les sécrétions bronchiques).

Cette présentation est réservée à l'adulte et à l'enfant à partir de 7 ans.

4.2. Posologie et mode d'administration

Posologie

Adultes et enfants de plus de 7 ans: 600 mg par jour, répartis en 3 prises, soit 1 sachet 3 fois par jour (matin, midi et vers 16 h).

Mode d'administration

Dissoudre le contenu du sachet dans un demi-verre d'eau.

Durée du traitement

La durée d'utilisation est limitée à 5 jours.

4.3. Contre-indications

Ce médicament ne doit pas être utilisé en cas d’hypersensibilité à l’acétylcystéine ou à l’un des autres constituants.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Mises en garde spéciales

Les toux productives, qui représentent un élément fondamental de la défense broncho-pulmonaire, sont à respecter.

L'association d'un mucolytique avec un antitussif et/ou une substance asséchant les sécrétions (atropiniques) est irrationnelle.

Il existe un risque de sécrétions bronchiques excessives pouvant conduire à l’encombrement bronchique.

MUCOMYST 200 mg, poudre pour solution buvable en sachet est à utiliser avec prudence chez les sujets ayant des antécédents asthmatiques ou de bronchospasmes.

Ce médicament contient du saccharose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase.

Précautions d'emploi

La prudence est recommandée chez les sujets atteints d'ulcères gastroduodénaux.

Ce médicament contient du sodium. Ce médicament contient 55 mg de sodium par sachet. A prendre en compte chez les patients suivant un régime hyposodé strict.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Les données disponibles à ce jour ne laissent pas supposer l’existence d’interactions cliniquement significatives.

4.6. Grossesse et allaitement

Grossesse

Les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène. En l'absence de données cliniques disponibles, par précaution, on évitera l'administration de ce produit pendant la grossesse.

Allaitement

Il est possible d'allaiter en cas de traitement par ce médicament.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Aucun effet sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n’a été observé.

4.8. Effets indésirables

Possibilité de phénomènes d'intolérance digestive (gastralgies, nausées, diarrhées, stomatite). Il est alors conseillé de réduire la dose.

Possibilité de bronchospasme.

Possibilité de réactions d’hypersensibilité avec possibilité de choc anaphylactique, angioedème, rashs cutanés.

Des réactions anaphylactoïdes ont été rapportées avec les formes injectables d’acétylcystéine.

4.9. Surdosage

Sans objet.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

MUCOLYTIQUE (R: Système Respiratoire).

L'acétylcystéine est un mucomodificateur de type mucolytique. Elle exerce son action sur la phase gel du mucus, vraisemblablement en rompant les ponts disulfures des glycoprotéines, et favorise ainsi l'expectoration.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

L'acétylcystéine est rapidement résorbée; le pic de concentration plasmatique est atteint en une heure, après administration orale de 200 à 600 mg.

La biodisponibilité est de l'ordre de 4 à 10 % de la dose administrée, vraisemblablement par métabolisme intraluminal et effet de premier passage hépatique important. Elle est métabolisée en plusieurs dérivés oxydés. Sa demi-vie est de 2 heures. La clairance rénale intervient pour 30 % environ dans la clairance totale.

5.3. Données de sécurité préclinique

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Glycine, citrate de sodium desséché, pulvessence de mandarine, arôme orange (contient notamment du saccharose), saccharine sodique, bêta-carotène 1 % CWS (bêta-carotène, gomme arabique, saccharose, dextrines, graisses alimentaires, α-tocophérol, acide ascorbique), saccharose.

6.2. Incompatibilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

2 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation

Pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

2 g en sachet (Papier/Aluminium/Polyéthylène). Boîte de 12, 15, 18 ou 30 sachets.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

UPSA SAS

3 RUE JOSEPH MONIER

92500 RUEIL-MALMAISON

Adultes et enfants de plus de 7 ans: 600 mg par jour, répartis en 3 prises, soit 1 sachet 3 fois par jour (matin, midi et vers 16 h).

Mode d'administration

Dissoudre le contenu du sachet dans un demi-verre d'eau.

Ce médicament ne doit pas être utilisé en cas d’hypersensibilité à l’acétylcystéine ou à l’un des autres constituants.

N-acétylcystéine.......................................................... 200 mg

Pour un sachet.

Excipients : 

Glycine, citrate de sodium desséché, pulvessence de mandarine, arôme orange (contient notamment du saccharose), saccharine sodique, bêta-carotène 1 % CWS (bêta-carotène, gomme arabique, saccharose, dextrines, graisses alimentaires, α-tocophérol, acide ascorbique), saccharose.