1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
NECYRANE, solution pour pulvérisation nasale
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Ritiométan magnésien........................................................................... 1,945 g
Pour 100 ml de solution pour pulvérisation nasale.
Excipient à effet notoire : chlorure de myristalkonium (10 mg).
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Solution pour pulvérisation nasale.
Liquide jaune pâle.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Traitement local d’appoint des infections de la muqueuse rhinopharyngée.
NECYRANE est indiqué chez les adultes et les enfants de plus de 30 mois.
4.2. Posologie et mode d'administration
Posologie
Adulte : 4 à 6 pulvérisations par jour dans chaque narine.
Population pédiatrique
Age de l’enfant
Posologie
Plus de 30 mois
3 pulvérisations par jour dans chaque narine
Moins de 30 mois
NECYRANE est contre-indiqué (voir rubrique 4.3)
Mode d’administration
Voie nasale.
Tenir le flacon bien vertical et appuyer d’un coup sec et bref sur le poussoir.
4.3. Contre-indications
· Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
· Liées à la présence de dérivés terpéniques (cinéole) :
o Nourrissons et enfants de moins de 30 mois.
o Enfants ayant des antécédents de convulsions (fébriles ou non).
o Grossesse (voir rubrique 4.6).
o Antécédents de convulsions ou d’épilepsie
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Mises en garde spéciales
Cette spécialité contient un dérivé terpénique (cinéole) en tant qu’excipient qui peut abaisser le seuil épileptogène.
Respecter les conseils d’utilisation et les posologies, en particulier : ne jamais dépasser les doses recommandées.
Précautions d'emploi
· L’indication ne justifie pas de traitement prolongé.
· Devant des signes cliniques généraux associés, un traitement par voie générale doit être envisagé.
· Chez l’adulte, en cas d’antécédent d’épilepsie, tenir compte de la présence de dérivés terpéniques.
· Ce médicament contient 1 mg de chlorure de myristalkonium (substance apparentée au chlorure de benzalkonium) par ml. Il peut provoquer des irritations ou un œdème de la muqueuse nasale, particulièrement dans le cas d’une utilisation à long terme.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Du fait de la présence de cinéole :
Association en prendre en compte
+ Autres médicaments abaissant le seuil epileptogène
Risque accru de convulsions.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
En raison de la présence d'un dérivé terpénique, ce médicament est susceptible d'avoir une toxicité respiratoire et neurologique pour le fœtus. NECYRANE est donc contre-indiqué pendant la grossesse (voir rubrique 4.3).
Allaitement
En cas d’allaitement, il est préférable de ne pas utiliser ce médicament du fait :
· de l’absence de donnée cinétique sur le passage des dérivés terpéniques dans le lait,
· de leur toxicité respiratoire et neurologique potentielle chez le nourrisson.
Fertilité
Il n’y a pas de donnée disponible chez l’homme ou chez l’animal avec le ritiométan magnésien pour évaluer l’impact sur la fertilité des mâles et des femelles.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
NECYRANE n’a aucun effet ou un effet négligeable sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
4.8. Effets indésirables
Au sein de chaque classe d'organes, les effets indésirables présentés par classe de systèmes organe sont classés par fréquence en ordre décroissant selon la convention suivante : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100 à < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1000 à < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000 à < 1/1000 ; très rare (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Classe de systèmes d’organe
Terme préférentiel MedDRA
Fréquence indéterminée
Affections du système immunitaire
Hypersensibilité
Troubles généraux et anomalies au site d'administration
Irritation au site d’administration
En raison de la présence de cinéole et en cas de non-respect des doses préconisées :
· risque de convulsions chez l’enfant,
· possibilité d’agitation et de confusion chez les sujets âgés.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.
4.9. Surdosage
En cas de surdosage, risques d’accidents neurologiques à type de convulsions chez l’enfant et possibilité d’agitation et de confusion chez les sujet âgés, en raison de la présence de dérivés terpéniques dans le produit.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : DECONGESTIONANTS ET AUTRES PRÉPARATIONS NASALES POUR USAGE LOCAL – Autres préparations nasales, code ATC : R01AX05 (R = système respiratoire).
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Non renseignée.
5.3. Données de sécurité préclinique
Il n’y a pas d’étude expérimentale disponible avec le ritiométan magnésien pour évaluer la toxicité aigüe, la toxicité à doses répétées, la génotoxicité, la cancérogénicité, la fertilité et la tératogénèse.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipients
Citrate de sodium, hydrogénophosphate de sodium dihydraté, polysorbate 80, cinéole (eucalyptol), chlorure de myristalkonium, eau purifiée.
Gaz propulseur : azote (pression : 7 bars).
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
2 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
Dès l’ouverture du conditionnement, et a fortiori dès la première utilisation d’une préparation à usage nasal, une contamination microbienne est possible.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Flacon pressurisé en verre incolore plastifié de type III de 24 ml rempli à 10 ml, muni d’une valve constituée d’une coupelle en aluminium, d’un gicleur et d’un socle en polyoxyméthylène, d’un ressort en acier inox et d’un tube plongeur en polyéthylène haute densité.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Tenir le flacon bien vertical et appuyer d’un coup sec et bref sur le poussoir.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
PIERRE FABRE MEDICAMENT
LES CAUQUILLOUS
81500 LAVAUR
