1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
PIASCLEDINE 300 mg, gélule
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Extrait total d'insaponifiables avocat-soja............... 300,00 mg
Correspondant à :
Insaponifiable d'huile d'avocat............................... 100,00 mg
Insaponifiable d'huile de soja................................. 200,00 mg
Pour une gélule.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Gélule de couleur orange et beige-gris.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
En rhumatologie : traitement symptomatique à effet différé de l’arthrose de la hanche et du genou.
En stomatologie : traitement d’appoint des parodontopathies.
4.2. Posologie et mode d'administration
Posologie
1 gélule par jour au milieu d'un repas.
Mode d’administration
Voie orale.
La gélule est à avaler telle quelle, avec un grand verre d'eau.
4.3. Contre-indications
Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Sans objet.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Sans objet.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
Les données chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène (voir rubrique 5.3).
En clinique, il n'existe pas actuellement de données suffisamment pertinentes pour évaluer un éventuel effet malformatif ou fœtotoxique de PIASCLEDINE 300 mg, lorsque ce médicament est administré pendant la grossesse.
En conséquence, l’utilisation de ce médicament est déconseillée pendant la grossesse.
Allaitement
En l’absence de données concernant l’excrétion de PIASCLEDINE 300 mg ou de ses métabolites dans le lait maternel, un risque pour les nouveau-nés/nourrissons ne peut être exclu.
Ce médicament ne doit pas être utilisé pendant l’allaitement.
Fertilité
Les données chez l'animal ont mis en évidence, à forte dose, des pertes pré-implantatoires et post-implantatoires précoces (voir rubrique 5.3).
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Sans objet.
4.8. Effets indésirables
· Rares régurgitations à odeur lipidique qui peuvent être évitées en prenant la gélule au milieu du repas.
· Rares réactions d'hypersensibilité.
· Exceptionnelles atteintes hépatiques avec élévation des transaminases, des phosphatases alcalines, de la bilirubine et de la gamma GT.
· Affections gastro-intestinales : diarrhées et épigastralgies (fréquence inconnue).
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.
4.9. Surdosage
Sans objet.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
ARTHROSE : Classe pharmacothérapeutique : Autres agents anti-inflammatoires et antirhumatismaux, non stéroïdiens, code ATC : M01AX26.
PARODONTOPATHIES (A : appareil digestif et métabolisme)
A visée trophique.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Sans objet.
5.3. Données de sécurité préclinique
Les propriétés toxicologiques générales de PIASCLEDINE ont été étudiées dans différentes espèces animales, comportant rongeurs, lapins et chiens².
Les études de toxicité à dose unique et à dose répétée (jusqu’à 6 mois) ont montré une très faible toxicité de PIASCLEDINE, aucune DL50 n'ayant pu être calculée en raison de l'absence de mortalité pour des doses jusqu'à 8 000 mg/kg.
Dans les études de toxicité à dose répétée (6 mois) chez le rat et le chien, la tolérance générale de PIASCLEDINE a été satisfaisante; cependant, le foie et la thyroïde ont été considérés comme des organes-cible.
Foie
Dans des traitements à long terme (6 mois) chez le chien avec des doses de 30, 125 et 500 mg/kg/jour, des troubles hépatiques mineurs ont été observés à la dose la plus faible, tandis que des lésions anatomiques et des anomalies microscopiques ont été décelées à la dose la plus forte. Des résultats similaires ont été observés chez le rat, mais de moindre ampleur et uniquement à la dose élevée de 750 mg/kg/jour.
PIASCLEDINE 300 mg n'est pas un inducteur enzymatique chez le rat.
Thyroïde
Lors d’une étude de toxicité chez le rat (28 jours), à l’autopsie, le poids de la thyroïde était supérieur chez les animaux traités à la dose élevée de 750 mg/kg/jour par comparaison aux animaux contrôles.
L’histopathologie a révélé des anomalies mineures (hypertrophie des cellules épithéliales) chez le mâle.
Dans une étude à dose répétée de 26 semaines chez le rat, PIASCLEDINE 300 mg a induit une hypertrophie folliculaire thyroïdienne réversible à la dose élevée de 750 mg/kg/jour
Toxicologie de la reproduction
Une étude de fertilité chez le rat a démontré que PIASCLEDINE 300 mg à forte dose (750 mg/kg/jour) pourrait diminuer très légèrement l’implantation utérine et la survie précoce des embryons. Aucun effet n’a été rapporté chez le rat mâle.
PIASCLEDINE 300 mg ne présente aucune activité tératogène ou embryotoxique aux doses utilisées habituellement en clinique. Cependant, à des doses élevées, des modifications squelettiques minimes ont été observées chez le rat (traité à 750 mg/kg/jour) ainsi que des modifications de la paroi abdominale chez lz lapin (traité à 500 mg/kg/jour). A ces doses maternotoxiques, le nombre de perte post-implantatoires est augmenté dans ces espèces.
Aucun effet n'a été mis en évidence au plan de la toxicité péri- et post-natale.
Les études réalisées avec PIASCLEDINE n'ont montré aucun effet génotoxique.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipients
Silice colloïdale anhydre, butylhydroxytoluène
Enveloppe de la gélule : gélatine, polysorbate 80, dioxyde de titane, érythrosine, oxyde de fer jaune.
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
3 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
Pas de précautions particulières de conservation.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
15, 30, 60 ou 90 gélules sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium)
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pas d'exigences particulières.
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
LABORATOIRES EXPANSCIENCE
10 AVENUE DE L'ARCHE
92419 COURBEVOIE CEDEX
