Quiétude sirop - 200ml

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1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

QUIETUDE, sirop

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Chamomilla vulgaris 9CH ....................................................................... 1,5 g

Gelsemium 9CH ...................................................................................... 1,5 g

Hyoscyamus niger 9CH .......................................................................... 1,5 g

Kalium bromatum 9CH ............................................................................ 1,5 g

Passiflora incarnata 3DH ........................................................................ 1,5 g

Stramonium 9CH ..................................................................................... 1,5 g

Pour 100 g.

Le titre alcoolique est de 0,40% (V/V). Une dose unitaire de 5 ml contient 16 mg d'éthanol.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Sirop.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Médicament homéopathique traditionnellement utilisé chez l'enfant de plus de 1 an en cas de nervosité passagère et en cas de troubles mineurs du sommeil.

4.2. Posologie et mode d'administration

Voie orale.

Ne pas administrer sans avis médical chez l'enfant de moins de 30 mois.

Médicament réservé à l'enfant de plus de 1 an.

En cas de nervosité passagère et de troubles mineurs de sommeil: une dose de 5 ml, à l'aide de la graduation du godet-doseur, le matin et le soir.

Le traitement doit être arrêté dès la disparition des symptômes et doit être aussi bref que possible.

Chez l'enfant de moins de 30 mois, la durée de traitement est à évaluer par le médecin traitant.

Chez l'enfant de plus de 30 mois, le traitement ne doit pas dépasser 10 jours.

Si les troubles persistent, le traitement devra être réévalué.

4.3. Contre-indications

Enfant de moins de 1 an.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

· Les causes d'un trouble du sommeil doivent être identifiées, et les éventuels facteurs sous-jacents traités.

· En raison de la présence de saccharose, ce médicament est contre-indiqué en cas d'intolérance au fructose, de syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou de déficit en sucrase-isomaltase.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Sans objet.

4.6. Grossesse et allaitement

Sans objet.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Sans objet.

4.8. Effets indésirables

Sans objet.

4.9. Surdosage

Sans objet.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

En l'absence d'essais cliniques, l'indication de ce médicament repose sur l'usage homéopathique traditionnel des préparations qui le composent.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

Sans objet.

5.3. Données de sécurité préclinique

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Saccharose, éthanol à 96 pour cent, acide benzoïque, caramel, eau.

6.2. Incompatibilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

5 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation

Pas de précaution particulière de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

200 ml en flacon (verre) bouchon (PE) et godet-doseur (PP) gradué à 5 ml.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

BOIRON SA

20, rue de la Libération

69110 Sainte Foy Lès Lyon

Médicament réservé à l'enfant de plus de 1 an.

En cas de nervosité passagère et de troubles mineurs de sommeil: une dose de 5 ml, à l'aide de la graduation du godet-doseur, le matin et le soir.

Le traitement doit être arrêté dès la disparition des symptômes et doit être aussi bref que possible.

Chez l'enfant de plus de 30 mois, le traitement ne doit pas dépasser 10 jours.

Si les troubles persistent, le traitement devra être réévalué.

Enfant de moins de 1 an.

Chamomilla vulgaris 9CH ........................................................................ 1,5 g

Gelsemium 9CH ...................................................................................... 1,5 g

Hyoscyamus niger 9CH ........................................................................... 1,5 g

Kalium bromatum 9CH ............................................................................ 1,5 g

Passiflora incarnata 3DH ......................................................................... 1,5 g

Stramonium 9CH ..................................................................................... 1,5 g

Pour 100 g.

Excipients:

Saccharose, éthanol à 96 pour cent, acide benzoïque, caramel, eau.