1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
RENNIE SANS SUCRE, comprimé à croquer
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Carbonate de calcium ...................................................................... 680,0 mg
Carbonate de magnésium lourd ......................................................... 80,0 mg
Pour un comprimé à croquer.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé à croquer.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Ce médicament est indiqué chez l'adulte (à partir de 15 ans) dans les brûlures d'estomac et remontées acides.
4.2. Posologie et mode d'administration
Voie orale.
RESERVE A L'ADULTE (à partir de 15 ans).
La posologie usuelle par 24 heures est de :
· 1 à 2 comprimés au moment des douleurs soit 4 à 8 comprimés.
· En cas de douleurs plus intenses, la posologie pourra être portée, pour une brève période, à 12 comprimés par jour.
La durée du traitement est limitée à 10 jours.
4.3. Contre-indications
Ce médicament ne doit pas être utilisé dans les situations suivantes :
· Hypersensibilité à l'un des composants du comprimé.
· Insuffisance rénale sévère.
· Hypercalcémie.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Mises en garde
Il est conseillé aux patients de prendre un avis médical en cas de :
· perte de poids,
· difficultés à avaler ou gêne abdominale persistante,
· troubles de la digestion apparaissant pour la première fois ou s'étant modifiés récemment,
· insuffisance rénale (nécessité d'une surveillance de la calcémie).
En raison de la présence de sorbitol, ce médicament est contre- indiqué en cas d'intolérance au fructose.
Précautions d'emploi
· En cas de persistance des troubles au-delà de 10 jours de traitement ou d'aggravation des troubles, une recherche étiologique doit être effectuée et la conduite à tenir réévaluée.
· Rennie ne doit pas être utilisé par cure de plus de 10 jours : des effets indésirables ont été observés lors de l'association avec des diurétiques thiazidiques ou chez des patients prenant de grandes quantités de lait ou de produits lactés, notamment lors de traitements prolongés.
· Si on est conduit à dépasser 4 à 8 comprimés par jour, ce traitement devra être de courte durée, ne devra pas être poursuivi après la disparition des symptômes et ne devra pas dépasser 12 comprimés par jour.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Les antiacides interagissent avec certains autres médicaments absorbés par voie orale.
Associations faisant l'objet de précautions d’emploi
On constate une diminution de l'absorption digestive des médicaments administrés simultanément.
Par mesure de précaution, il convient de prendre les antiacides à distance des autres médicaments.
Espacer la prise de ce médicament de plus de 2 heures, si possible, avec :
+ Antihistaminiques H2
+ Aténolol, métoprolol, propranolol
+ Chloroquine
+ Cyclines
+ Diflunisal
+ Digoxine
+ Diphosphonates
+ Fexofénadine
+ Fer (sels)
+ Fluoroquinolones
+ Fluorure de sodium
+ Glucocorticoïdes (décrit pour la prednisolone et dexaméthasone)
+ Indométacine
+ Kayexalate
+ Kétoconazole
+ Neuroleptiques phénothiaziniques
+ Pénicillamine
+ Phosphore (apports)
+ Thyroxine
Associations à prendre en compte
+ Salicylés :
Augmentation de l'excrétion rénale des salicylés par alcalinisation des urines.
4.6. Grossesse et allaitement
Grossesse
Chez l'animal, Il n'y a pas de données fiables de tératogenèse. Des anomalies de l'ossification ont été décrites à fortes doses et en cas d'administration prolongée de carbonate de calcium.
En clinique, aucun effet malformatif ou fœtotoxique particulier n'est apparu à ce jour aux posologies préconisées. Toutefois, le suivi de grossesses exposées à cette association est insuffisant pour exclure tout risque.
En conséquence, l'utilisation de ce médicament ne doit être envisagée au cours de la grossesse que si nécessaire.
Tenir compte de la présence :
· des sels de magnésium susceptible de provoquer une diarrhée,
· de sels de calcium, qui à doses élevées et prolongées, exposent au risque d'hypercalcémie avec calcinose de différents organes, notamment des reins.
Allaitement
L'allaitement est possible dans les conditions normales d'utilisation de ce médicament
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Sans objet.
4.8. Effets indésirables
Liés au magnésium : possibilité de diarrhées à forte dose.
Liés au calcium (272 mg par comprimé) : en usage prolongé à fortes doses, survenue possible d'hypercalcémie, risque de néphrolithiase et d'insuffisance rénale.
En raison de la présence de sorbitol, possibilité de troubles digestifs et de diarrhées.
4.9. Surdosage
En cas de surdosage, des troubles du transit peuvent apparaître (diarrhée).
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
ANTIACIDES, Code ATC : A02A.
Association de deux antiacides (carbonate de calcium et carbonate de magnésium).
Ce médicament a une action locale, et ne dépend pas d'une absorption sanguine.
Le carbonate de calcium a un effet neutralisant. Cet effet est potentialisé par l'addition du carbonate de magnésium qui présente également un effet neutralisant.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Calcium et magnésium
Dans l'estomac : le carbonate de calcium et le carbonate de magnésium réagissent avec l'acidité gastrique en formant des sels solubles.
Le calcium et le magnésium peuvent être absorbés à partir de leurs sels (solubles).
Le taux d'absorption dépend de la dose et de variations interindividuelles. Près de 10 % du calcium et 15-20 % du magnésium sont absorbés.
Chez les sujets sains, les faibles quantités de calcium et magnésium absorbées sont habituellement rapidement excrétées par les reins. Cependant, chez les insuffisants rénaux, la calcémie et la magnésémie peuvent devenir anormalement élevées.
Dans le tractus intestinal, les divers liquides digestifs non gastriques transforment les sels solubles en sels insolubles, qui sont alors éliminés dans les matières fécales.
5.3. Données de sécurité préclinique
Sans objet.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipients
Sorbitol, amidon de pomme de terre, amidon de maïs prégélatinisé, stéarate de magnésium, talc, paraffine liquide légère, arôme menthe*, saccharine sodique.
*Composition de l'arôme menthe : mélange d'huiles essentielles de Mentha spicata L et de Mentha piperita
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
Pour le conditionnement en plaquette thermoformée (PVC/Aluminium) : 3 ans.
Pour le conditionnement en feuille (papier/Aluminium) : 2 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
Pour le conditionnement en plaquette thermoformée (PVC/Aluminium) :
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C. A conserver dans l'emballage d'origine, à l'abri de l'humidité.
Pour le conditionnement en feuille (Papier/Aluminium) :
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C, dans l'emballage d'origine, à l'abri de l'humidité.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
12 comprimés sous plaquette thermoformée (PVC/Aluminium)
24 comprimés sous plaquette thermoformée (PVC/Aluminium)
36 comprimés sous plaquette thermoformée (PVC/Aluminium)
48 comprimés sous plaquette thermoformée (PVC/Aluminium)
60 comprimés sous plaquette thermoformée (PVC/Aluminium)
72 comprimés sous plaquette thermoformée (PVC/Aluminium)
96 comprimés sous plaquette thermoformée (PVC/Aluminium)
12 comprimés enveloppés dans une feuille (papier/Aluminium)
12 comprimés enveloppés dans une feuille (papier/Aluminium), conditionnement de 2 X 12 comprimés
12 comprimés enveloppés dans une feuille (papier/Aluminium), conditionnement de 3 X 12 comprimés
12 comprimés enveloppés dans une feuille (papier/Aluminium), conditionnement de 4 X 12 comprimés
12 comprimés enveloppés dans une feuille (papier/Aluminium), conditionnement de 5 X 12 comprimés
12 comprimés enveloppés dans une feuille (papier/Aluminium), conditionnement de 6 X 12 comprimés
12 comprimés enveloppés dans une feuille (papier/Aluminium), conditionnement de 7 X 12 comprimés
12 comprimés enveloppés dans une feuille (papier/Aluminium), conditionnement de 8 X 12 comprimés
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pas d'exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
BAYER SANTE FAMILIALE
33, rue de l'Industrie
74240 Gaillard
