1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
RENNIE ORANGE, comprimé à croquer
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Carbonate de calcium........................................................................................... 680,00 mg
Quantité correspondant à calcium ………………………………..…272 mg
Carbonate de magnésium lourd ………………………...…………80,00 mg
Pour un comprimé à croquer.
Excipient à effet notoire : saccharose.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé à croquer.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Ce médicament est indiqué chez l’adulte (à partir de 15 ans) dans les brûlures d’estomac et les remontées acides.
4.2. Posologie et mode d'administration
Posologie
RESERVE A L’ADULTE (à partir de 15 ans).
La posologie usuelle par 24 heures est de :
· 1 à 2 comprimés au moment des douleurs, soit 4 à 8 comprimés par jour.
· En cas de douleurs plus intenses, la posologie pourra être portée, pour une brève période, à 11 comprimés par jour.
La durée du traitement est limitée à 10 jours.
Mode d’administration
Voie orale.
4.3. Contre-indications
· Hypersensibilité aux substances actives ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
· Insuffisance rénale sévère
· Hypercalcémie et/ou toutes situations conduisant à une hypercalcémie,
· Néphrolithiase liée à la présence de calculs calciques,
· Hypophosphatémie.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Mises en garde
Il est conseillé aux patients de prendre un avis médical en cas de :
· perte de poids,
· difficultés à avaler ou gêne abdominale persistante,
· troubles de la digestion apparaissant pour la première fois ou s’étant modifiés récemment,
· insuffisance rénale (nécessité d’une surveillance de la calcémie, phosphatémie et magnésémie).
· hypercalciurie.
· Les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.
Précautions d'emploi
· En cas de persistance des troubles au-delà de 10 jours de traitement ou d’aggravation des troubles, une recherche étiologique doit être effectuée et la conduite à tenir réévaluée.
· Ce médicament ne doit pas être utilisé par cure de plus de 10 jours : des effets indésirables ont été observés lors de l’association avec des diurétiques thiazidiques ou chez des patients prenant de grandes quantités de lait ou de produits lactés, notamment lors de traitements prolongés.
· L’utilisation prolongée de fortes doses de Rennie peut entrainer des effets indésirables tels qu’une hypercalcémie, une hypermagnésémie et un syndrome de Burnett associé à des complications rénales en particulier chez les insuffisants rénaux.
· Rennie ne doit pas être pris avec de grandes quantités de lait ou de produits laitiers.
· L’utilisation prolongée peut augmenter le risque de formation de calculs rénaux.
· Si on est conduit à dépasser 4 à 8 comprimés par jour, ce traitement devra être de courte durée, ne devra pas être poursuivi après la disparition des symptômes et ne devra pas dépasser 11 comprimés par jour.
· Ce médicament contient 475 mg de saccharose par comprimé : en tenir compte dans la ration journalière.
· Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé à croquer, c.-à-d. qu’il est essentiellement « sans sodium ».
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Associations faisant l'objet de précautions d’emploi
On constate une diminution de l’absorption digestive des médicaments ingérés simultanément.
Par mesure de précaution, il convient de prendre les antiacides à distance des autres médicaments. Espacer la prise de ce médicament de plus de 2 heures, si possible, avec :
· Acide acétylsalicylique,
· Antisécrétoires antihistaminiques H2,
· Aténolol,
· Biphosphonates,
· Catiorésine sulfosodique : réduction de la capacité de la résine à fixer le potassium, avec risque d’alcalose métabolique chez l’insuffisant rénal.
· Chloroquine,
· Cyclines,
· Digitaliques,
· Dolutegravir : l’antiacide doit être administré soit 2 heures après la prise de dolutégravir ou 6 heures avant
· Estramustine,
· Ethambutol,
· Fer,
· Fexofénadine,
· Fluor,
· Fluoroquinolones,
· Glucocorticoïdes (sauf hydrocortisone en traitement substitutif) : décrit pour la prednisolone et dexaméthasone.
· Hormones thyroïdiennes,
· Indométacine,
· Isoniazide,
· Lansoprazole,
· Lincosanides,
· Métoprolol, propranolol,
· Neuroleptiques phénothiaziniques,
· Pénicillamine,
· Phosphore,
· Strontium,
· Sulpiride,
· Zinc,
Associations à prendre en compte
Diurétiques thiazidiques et apparentés : risque d’hypercalcémie par diminution de l’élimination urinaire du calcium.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
Les études chez l’animal ne montrent pas d’effets délétères directs ou indirects sur la reproduction.
En clinique, aucun effet malformatif ou foetotoxique particulier n’est apparu à ce jour aux posologies préconisées. Toutefois, le suivi de grossesses exposées à cette association est insuffisant pour exclure tout risque.
En conséquence, l’utilisation de ce médicament ne doit être envisagée au cours de la grossesse que si nécessaire.
Afin de prévenir un excès de calcium, la dose quotidienne maximale recommandée de Rennie ne doit pas être dépassée et la durée de traitement est limitée à 10 jours (voir rubrique 4.2). D’autre part, il est conseillé aux femmes enceintes d’éviter une prise concomitante excessive de lait et de produits laitiers.
Allaitement
Le calcium et le magnésium sont excrétés dans le lait maternel, cependant, aux doses thérapeutiques de Rennie, aucun effet sur les nouveau-nés / nourrissons allaités n’est attendu.
L’allaitement est possible dans les conditions normales d’utilisation de ce médicament.
Fertilité
Aucune donnée sur la fertilité n’est disponible.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Sans objet.
4.8. Effets indésirables
Troubles du système immunitaire
Des réactions d’hypersensibilité ont été très rarement rapportées incluant rash, urticaire, prurit, angio-œdème, dyspnée et choc anaphylactique.
Troubles métaboliques et de la nutrition
Chez certains patients notamment avec une insuffisance rénale, l’utilisation prolongée de fortes doses peut entrainer une hypermagnésémie, une hypercalcémie et une alcalose.
Affections gastro-intestinales
Nausées, vomissements, douleurs abdominales, constipation et diarrhées.
Troubles musculo-squelettiques et du tissu connectif
Faiblesse musculaire.
Effets indésirables spécifiques au syndrome de Burnett
Affections gastro-intestinales
Agueusie.
Troubles généraux
Calcinose et asthénie.
Troubles du système nerveux
Maux de tête.
Troubles rénaux et urinaires
Azotémie.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.
4.9. Surdosage
Chez certains patients notamment avec une insuffisance rénale, l’utilisation prolongée de carbonate de calcium et de carbonate de magnésium peut entrainer une hypermagnésémie, une hypercalcémie, et une alcalose qui peuvent accentuer les symptômes gastro-intestinaux (nausées, vomissements, constipation) et une faiblesse musculaire. Dans ces cas, la prise du médicament doit être arrêtée et une réhydratation adéquate envisagée. Dans les cas sévères de surdosage, d’autres mesures de réhydratation (perfusion) peuvent être nécessaires.
En cas de surdosage, des troubles du transit peuvent apparaître (diarrhée).
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : ANTIACIDES, code ATC : A02AX
Association de deux antiacides (carbonate de calcium et carbonate de magnésium).
Ce médicament a une action locale, et ne dépend pas d’une absorption sanguine.
Le carbonate de calcium a un effet neutralisant. Cet effet est potentialisé par l’addition du carbonate de magnésium qui présente également un effet neutralisant. Des études de neutralisation acide in vitro (modèle d'estomac artificiel) ont montré que Rennie augmente le pH de l'estomac de pH 1,5-2 à pH 3 en 40 secondes et peut atteindre un pH 4 en 1 minute 13 secondes. Le niveau maximal de pH atteint dans le modèle était de 5,24.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Calcium et magnésium
Dans l’estomac : le carbonate de calcium et le carbonate de magnésium réagissent avec l’acidité gastrique en formant de l’eau et des sels solubles.
Le calcium et le magnésium peuvent être absorbés à partir de leurs sels (solubles).
Le taux d’absorption dépend de la dose et de variations interindividuelles. Près de 10% du calcium et 15-20% du magnésium sont absorbés.
Chez les sujets sains, les faibles quantités de calcium et magnésium absorbées sont habituellement rapidement excrétées par les reins. Cependant, chez les insuffisants rénaux, la calcémie et la magnésémie peuvent devenir anormalement élevées.
Dans le tractus intestinal, les divers liquides digestifs non gastriques transforment les sels solubles en sels insolubles, qui sont alors éliminés dans les matières fécales.
5.3. Données de sécurité préclinique
Aucune étude conventionnelle préclinique n’est disponible sur Rennie. Les données précliniques (toxicité à doses répétées, de génotoxicité et / ou de potentiel cancérigène, données de toxicité de la reproduction chez le rongeur) concernant le carbonate de calcium et le carbonate de magnésium, issues de la littérature, n'ajoutent aucune information pertinente pour le prescripteur par rapport à celles mentionnées dans les autres rubriques du RCP.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipients
Saccharose, amidon de maïs prégélatinisé, amidon de pomme de terre, talc, stéarate de magnésium, paraffine liquide légère, arôme orange(1) , saccharine sodique.
(1) Composition de l’arôme orange : préparations aromatisantes, substances aromatisantes, substances aromatisantes naturelles, maltodextrine de maïs, et alpha-tocophérol (E307).
6.2. Incompatibilités
Sans objet
6.3. Durée de conservation
3 ans
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C. A conserver dans l’emballage extérieur d’origine.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
12, 24, 25, 36, 48, 50, 60, 72, 96, 100, comprimés sous plaquettes (PVC/Aluminium).
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pas d’exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
BAYER HEALTHCARE SAS
220, AVENUE DE LA RECHERCHE
59120 LOOS
