Sargenor 1g - 40 comprimés effeverscents

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1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

SARGENOR SANS SUCRE 1 g, comprimé effervescent édulcoré à la saccharine sodique

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Aspartate d'arginine .................................................................. 1,0000 g

Pour un comprimé effersvescent de 1,966 g.

Chaque comprimé contient 4,4 meq de sodium soit 100 mg de sodium.

Excipients à effet notoire : sodium, jaune orangé S.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Comprimé effervescent

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Traitement symptomatique de l'asthénie fonctionnelle.

4.2. Posologie et mode d'administration

· Voie orale

· Faire dissoudre les comprimés effervescents dans un verre d'eau, avant de boire

· Adultes: 2 à 3 comprimés par jour.

· Enfants de plus de 12 ans: 1 à 2 comprimés par jour.

· Le traitement s'effectue par cures d'une durée de 8 à 15 jours.

4.3. Contre-indications

Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

En cas de persistance des troubles, la situation doit être réévaluée par un médecin.

Chaque comprimé effervescent contient 100 mg de sodium: à prendre en compte chez les patients suivant un régime hyposodé strict.

Chaque comprimé contient un colorant azoïque (le jaune orangé S) et peut provoquer des réactions allergiques.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Les données disponibles à ce jour ne laissent pas supposer l’existence d’interactions cliniquement significatives.

4.6. Grossesse et allaitement

A éviter durant la grossesse et l’allaitement faute de données cliniques et expérimentales exploitables.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Sans objet.

4.8. Effets indésirables

L’arginine peut être à l’origine de troubles gastro-intestinaux et diarrhée à fortes doses. Par ailleurs, il a été rapporté dans la littérature des cas d’hypotension après administration intraveineuse d’arginine.

4.9. Surdosage

L’arginine peut être à l’origine de diarrhée à fortes doses.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

Antiasthénique: apport d'acides aminés

L'aspartate d'arginine favorise le travail musculaire lors de l'effort.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

L'arginine et l'acide aspartique sont bien absorbés par voie orale.

Les deux amino-acides présentent une forte diffusion tissulaire.

Leur élimination s'effectue par voie rénale.

5.3. Données de sécurité préclinique

Non renseigné.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Acide citrique anhydre, bicarbonate de sodium, carbonate de sodium anhydre, citrate de sodium, saccharine sodique, jaune orangé S, silice colloïdale anhydre, arôme orange*.

*Composition de l'arôme orange: sorbitol, mannitol, D-glucono-1,5 lactone, dextrines, sels de sodium d'inosine-5-monophosphate, huile essentielle d'orange déterpènée.

6.2. Incompatibilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation

A conserver à l'abri de l'humidité.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

20 comprimés en tube (Aluminium verni)

40 comprimés en tube (Aluminium verni)

60 comprimés en tube (Aluminium verni)

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Pas d’exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

MEDA PHARMA

40-44 RUE WASHINGTON

75008 PARIS

· Voie orale

· Faire dissoudre les comprimés effervescents dans un verre d'eau, avant de boire

· Adultes: 2 à 3 comprimés par jour.

· Enfants de plus de 12 ans: 1 à 2 comprimés par jour.

· Le traitement s'effectue par cures d'une durée de 8 à 15 jours.

Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients.

Aspartate d'arginine ....................................................................... 1,0000 g

Pour un comprimé effersvescent de 1,966 g.

Chaque comprimé contient 4,4 meq de sodium soit 100 mg de sodium.

Excipients à effet notoire : sodium, jaune orangé S.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.