1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
SOLACY PÉDIATRIQUE, comprimé pour suspension buvable
2. FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé pour suspension buvable
3. DONNÉES CLINIQUES
3.1. Indications thérapeutiques
Traitement symptomatique d’appoint des affections rhinopharyngées de l’enfant de plus de 6 mois.
Solacy pédiatrique est indiqué chez les nourrissons de plus de 6 mois et chez les enfants.
3.2. Contre-indications
Hypersensibilité aux substances actives ou à l’un des excipiens mentionnés à la rubrique Posologie
En raison de la présence de vitamine A, Solacy pédiatrique ne doit pas être associé :
· aux cyclines en cas d’apport de 10 000 UI/j ou plus de vitamine A
· aux rétinoïdes
3.3. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Éviter de prolonger le traitement en cas d’intolérance digestive.
Cette spécialité contenant de la vitamine A (rétinol), tenir compte des doses administrées en cas de prise simultanée d’autre spécialité contenant cette vitamine. Chaque comprimé contient 1000 UI de vitamine A (rétinol), il convient de respecter impérativement les posologies recommandées afin de ne pas dépasser les apports nutritionnels quotidiens conseillés en vitamine A, figurant ci-dessous :
- nourrissons < 1 an = 1250 - 1330 UI
- enfants de 1 à 3 ans = 1330 UI
- enfants de 4 à 12 ans = 2000 - 2700 UI
- adolescents = 2700 - 3300 UI
En raison de la présence de saccharose, ce médicament ne doit pas être utilisé en cas d’intolérance au fructose, de syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou de déficit en sucrase-isomaltase (maladies métaboliques rares).
3.4. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Associations contre-indiquées :
Cyclines
En cas d’apport de 10 000 UI/j et plus de vitamine A (ce qui représente plus de 3 fois la dose apportée par Solacy pédiatrique chez l’enfant à partir de 5 ans), il existe un risque d’hypertension intracrânienne.
Rétinoïdes
En raison de la présence de vitamine A, l’administration concomitante de Solacy pédiatrique et de rétinoïde il existe un risque de symptômes évocateurs d’une hypervitaminose.
3.5. Fertilité, grossesse et allaitement
Cette spécialité est destinée à l’enfant. Toutefois, la conduite à tenir pendant la grossesse et l’allaitement est mentionnée à titre informatif.
Grossesse
La vitamine A est tératogène chez l’animal sur plusieurs espèces.
Dans l’espèce humaine, des cas de malformations ont été rapportés avec de fortes doses. Toutefois, à ce jour, l’absence d’étude épidémiologique fiable et le faible effectif des notifications isolées empêchent de conclure définitivement sur la réalité de ce risque malformatif.
En conséquence, compte tenu de l’apport alimentaire quotidien, il est recommandé de ne pas dépasser une dose journalière de 5000 UI de Vitamine A chez l’adulte, apportée par des médicaments.
Allaitement
A dose élevée, il existe un risque de surdosage chez le nouveau-né.
En conséquence, compte tenu de l’apport alimentaire quotidien, il est recommandé de ne pas dépasser une dose journalière de 5000 UI de Vitamine A chez l’adulte, apportée par des médicaments.
3.6. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Les effets de Solacy Pédiatrique sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n’ont pas été étudiés.
3.7. Effets indésirables
Possibilité de troubles digestifs à type de gastralgie.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.
3.8. Surdosage
En cas d’absorption massive, possibilité de manifestations d’hypervitaminose A.
4. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
4.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique: Autres médicaments du rhume, code ATC : R05X (R. Système respiratoire)
Association de soufre, de vitamine A et de levures, visant à atténuer l’inflammation au niveau de la muqueuse rhino-pharyngée.
4.2. Propriétés pharmacocinétiques
Non renseigné.
4.3. Données de sécurité préclinique
Non renseigné.
5. DONNÉES PHARMACEUTIQUES
5.1. Incompatibilités
Sans objet.
5.2. Durée de conservation
2 ans.
5.3. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température ne dépassant pas 30 °C.
5.4. Nature et contenu de l'emballage extérieur
30 comprimés sous plaquettes (PVC/PE/PVDC90/Aluminium)
60 comprimés sous plaquettes (PVC/PE/PVDC90/Aluminium)
90 comprimés sous plaquettes (PVC/PE/PVDC90/Aluminium)
5.5. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
6. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
LABORATOIRES GRIMBERG
19 RUE POLIVEAU
75005 PARIS
Posologie et mode d'administration
Posologie
Population pédiatrique
RÉSERVÉ au nourrisson de plus de 6 mois et chez les enfants.
Il est IMPÉRATIF de délayer le comprimé dans un peu d’eau ou tout autre liquide froid, car la prise de comprimé non délité chez l’enfant de moins de 6 ans peut entraîner une fausse route. A prendre de préférence au cours du repas.
- de 6 mois à 30 mois : 1 comprimé par jour, pendant 3 mois.
- de 30 mois à 5 ans : 2 comprimés par jour, pendant 3 mois.
- à partir de 5 ans : 3 comprimés par jour, pendant 3 mois.
Liste des excipients
Cellulose microcristalline, stéarate de magnésium, acide citrique anhydre, cyclamate de sodium, arôme fraise***.
*** Composition de l’arôme fraise : maltrodextrine, gomme arabique, dextrose, gamma undécalactone, acide butyrique, butyryllactate de butyl-isobutyrate de cinnamyle, diacétyle, di-n-propylcétone, isovalérianate d’éthyle, acétate d’héliotropyle, octine carbonate de méthyle, salicylate de méthyle, éthylvanilline, vanilline, maltol, éthylmaltol, héliotropine, bétanatphtyléthyléther, aldéhyde benzoïque
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
L-Cystine............................................................................................... 36,30 mg
Soufre précipité..................................................................................... 11,00 mg
Acétate de vitamine A enrobé*
quantité correspondant en rétinol………………………............................………………………………1000 UI
Levure Saccharomyces cerevisiae**........................................................................................... 38,70 mg
Pour un comprimé de 243 mg.
*Composition de l’acétate de vitamine A enrobé : acétate de vitamine A cristallisé à 500 000 UI/g, gélatine, saccharose, amidon de maïs, antioxydant (BHT).
**Levure Saccharomyces cerevisiae : constituée par fermentation haute de Saccharomyces cerevisiae lavée et séchée.
Excipient à effet notoire: saccharose
