Surbronc expectorant fraise-vanille 100ml

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1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

SURBRONC EXPECTORANT AMBROXOL SANS SUCRE, solution buvable édulcorée à l'acésulfame potassique et au sorbitol

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Chlorhydrate d'ambroxol ..................................................................... 0,6 g

Pour 100 ml.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Solution buvable.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Traitement des troubles de la sécrétion bronchique de l'adulte, notamment au cours des affections bronchiques aiguës et des épisodes aigus des bronchopneumopathies chroniques.

4.2. Posologie et mode d'administration

RESERVE A L'ADULTE

Une graduation de 5 ml contient 30 mg de chlorhydrate d'ambroxol.

La posologie moyenne de chlorhydrate d'ambroxol est de 60 à 120 mg par jour en 2 prises, soit 5 à 10 ml deux fois par jour.

4.3. Contre-indications

Antécédents de réactions d'hypersensibilité à l'un des constituants.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

L'association d'un mucomodificateur bronchique avec un antitussif et/ou des substances asséchant les sécrétions (atropiniques) est irrationnelle.

En raison de la présence de sorbitol (2,9 g par sachet), ce médicament est contre-indiqué en cas d'intolérance au fructose.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Sans objet.

4.6. Grossesse et allaitement

Grossesse

Les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène. En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l'espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l'animal au cours d'études bien conduites sur deux espèces.

En clinique, il n'existe pas actuellement de données suffisamment pertinentes pour évaluer un éventuel effet malformatif ou fœtotoxique du chlorhydrate d'ambroxol lorsqu'il est administré pendant la grossesse.

En conséquence, par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser le chlorhydrate d'ambroxol pendant la grossesse.

Allaitement

En cas d'allaitement, l'utilisation de ce produit n'est pas recommandée.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Sans objet.

4.8. Effets indésirables

Des effets gastro-intestinaux mineurs à type de nausées, vomissements, gastralgies, pyrosis, dyspepsie ont été rapportés de manière peu fréquente.

Ont été décrits:

· des cas de réactions cutanéo-muqueuses à type d'érythème, de rash, de prurit, d'urticaire;

· très rarement des manifestations anaphylactoïdes avec survenue de choc et œdème de Quincke qui ont été d'évolution favorable dans les cas rapportés.

Dans ces cas le traitement devra impérativement être interrompu.

Ont été également très rarement décrits des cas de céphalées et de vertiges.

En raison de la présence de sorbitol, possibilité de troubles digestifs et de diarrhées.

4.9. Surdosage

En cas de surdosage, le traitement sera symptomatique.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

Classe pharmacothérapeutique: MUCOLYTIQUES

Code ATC: R05CB06

L'ambroxol possède des propriétés mucokinétiques et expectorantes.

Il stimule, par son action sur les cellules sécrétrices, la sécrétion bronchique et favorise la production d'un mucus plus mobilisable. Il augmente l'activité ciliaire.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

Après administration orale, l'ambroxol est rapidement et bien absorbé par le tractus gastro-intestinal.

Compte tenu de l'effet de premier passage hépatique, la biodisponibilité est d'environ 70%.

Le pic plasmatique est atteint en 2 heures environ.

L'augmentation des concentrations est proportionnelle à la dose.

Aux doses thérapeutiques, la fixation aux protéines plasmatiques est d'environ 90%.

Les valeurs élevées des volumes de distribution témoignent d'une diffusion extravasculaire importante, notamment dans les poumons.

La demi-vie d'élimination est comprise entre 7 et 12 heures. Aucune accumulation du produit n'a été observée après administration répétée.

L'élimination est essentiellement urinaire (83% de la dose) avec deux métabolites principaux excrétés sous forme glycuroconjuguée.

Le métabolisme de l'ambroxol implique en partie le CYP3A4.

Il n'est pas nécessaire d'adapter la posologie chez les sujets âgés et les insuffisants hépatiques. Il n'y a pas de données chez l'insuffisant rénal.

5.3. Données de sécurité préclinique

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Acide benzoïque, hydroxyéthylcellulose, acésulfame potassique, solution de sorbitol à 70 % (non cristallisable), glycérol à 85 %, arôme crème de fraise, arôme vanille, eau purifiée.

6.2. Incompatibilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation

Pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

Flacon (verre) avec godet (polypropylène) gradué à 1,25 ml, 2,5 ml et 5 ml.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

BOEHRINGER INGELHEIM FRANCE

14, rue Jean Antoine de Baif

75013 PARIS

Réservé à l'adulte

Une graduation de 5 ml contient 30 mg de chlorhydrate d'ambroxol.

La posologie moyenne de chlorhydrate d'ambroxol est de 60 à 120 mg par jour en 2 prises, soit 5 à 10 ml deux fois par jour.

Antécédents de réactions d'hypersensibilité à l'un des constituants.

Chlorhydrate d'ambroxol ........................................................................... 0,6 g

Pour 100 ml.

Excipients:

Acide benzoïque, hydroxyéthylcellulose, acésulfame potassique, solution de sorbitol à 70 % (non cristallisable), glycérol à 85 %, arôme crème de fraise, arôme vanille, eau purifiée.