Synthol solution 225ml 450ml

Notices d’utilisation

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1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

SYNTHOL, solution pour application cutanée

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Lévomenthol ............................................................. 0,2600 g

Vératrole ................................................................... 0,2600 g

Résorcinol ................................................................ 0,0210 g

Acide salicylique ....................................................... 0,0105 g

Pour 100 g de solution.

Titre alcoolique: 35,0° (V/V).

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Solution pour application cutanée.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Traitement local d'appoint en traumatologie bénigne (ecchymoses, contusions...).

Traitement local d'appoint des piqûres d'insectes.

4.2. Posologie et mode d'administration

RESERVE A L'ADULTE ET A L'ENFANT DE PLUS DE 7 ANS.

Ne pas avaler.

Utilisation cutanée en compresses ou en frictions en traumatologie bénigne ou pour les piqûres d'insectes, 2 à 3 fois par jour :

· en compresses, après avoir dilué ce produit à 50 % avec de l'eau, le temps d'application de la compresse variant de 1/2 heure à 1 heure maximum ;

· en frictions, le produit est utilisé pur.

Se laver les mains après l'application.

Si les symptômes s'aggravent ou persistent après 5 jours, consulter un médecin.

4.3. Contre-indications

· Hypersensibilité à l'acide salicylique, aux substances d'activité proche ou aux autres constituants.

· Ne pas utiliser sur les yeux, une peau lésée quelle que soit la lésion: dermatose suintante, eczéma, lésion infectée, brûlure ou plaie.

· Chez les enfants et les sujets âgés ayant des antécédents de convulsions (fébriles ou non) en raison de la présence de dérivés terpéniques (lévomenthol).

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Cette spécialité contient des dérivés terpéniques (lévomenthol) en tant que principe actif qui peuvent entraîner à doses excessives des accidents neurologiques à type de convulsions chez l'enfant. Respecter les conseils de posologie et d'utilisation, en particulier :

· ne pas utiliser chez l'enfant de moins de 7 ans,

· ne pas appliquer sur les seins en cas d'allaitement,

· ne pas appliquer sur une surface étendue du corps.

En cas d'antécédent d'épilepsie, tenir compte de la présence de dérivés terpéniques (lévomenthol).

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Sans objet.

4.6. Grossesse et allaitement

En cas d'allaitement, il est préférable de ne pas utiliser ce médicament du fait :

· de l'absence de donnée cinétique sur le passage des dérivés terpéniques dans le lait,

· et de leur toxicité neurologique potentielle chez le nourrisson.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Sans objet.

4.8. Effets indésirables

· Risque de réaction locale.

· De rares cas d'eczéma de contact nécessitant l'arrêt du traitement ont été rapportés.

· Possibilité de réaction érythémateuse normale au point d'application.

· En raison de la présence de dérivés terpéniques (lévomenthol) et en cas de non-respect des doses préconisées :

> risque de convulsions chez l'enfant,

> possibilité d'agitation et de confusion chez les sujets âgés.

En raison de la présence d'alcool, les applications fréquentes sur la peau peuvent provoquer des irritations et une sécheresse de la peau.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage

En cas de surdosage, rincer abondamment à l'eau.

L'application de trop fortes doses risque d'entraîner une exacerbation des effets indésirables.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

AUTRES TOPIQUES POUR DOULEURS ARTICULAIRES ET MUSCULAIRES, Code ATC: M02AX10.

Ce médicament contient des dérivés terpéniques (lévomenthol) qui peuvent abaisser le seuil épileptogène.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

Sans objet.

5.3. Données de sécurité préclinique

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Huile essentielle de géranium rosat, huile essentielle de cédrat, jaune de quinoléine (E 104), éthanol à 96 pour cent, eau purifiée.

6.2. Incompatibilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

5 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation

Pour les flacons : A conserver dans l'emballage extérieur, à l'abri de la lumière.

Pour le spray : A conserver dans le conditionnement primaire d'origine, à l'abri de la lumière.

Au-dessous de 8°C, une légère opalescence peut apparaître. La solution redevient limpide dès que la température ambiante remonte.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

Flacon en PET de 115 ml, 225 ml ou 450 ml, fermé par un bouchon en polypropylène jaune.

Flacon pulvérisateur en PVC blanc opaque de 75 ml ou 125 ml avec un tube plongeur en polypropylène.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

GLAXOSMITHKLINE SANTE GRAND PUBLIC

100 ROUTE DE VERSAILLES

CS 80001

78164 MARLY-LE-ROI CEDEX

 

Réservez à l'adulte et à l'enfant de plus de 7 ans.

Ne pas avaler.

Utilisation cutanée en compresses ou en frictions en traumatologie bénigne ou pour les piqûres d'insectes, 2 à 3 fois par jour :

> en compresses, après avoir dilué ce produit à 50 % avec de l'eau, le temps d'application de la compresse variant de 1/2 heure à 1 heure maximum ;

> en frictions, le produit est utilisé pur.

Se laver les mains après l'application.

Si les symptômes s'aggravent ou persistent après 5 jours, consulter un médecin

> Hypersensibilité à l'acide salicylique, aux substances d'activité proche ou aux autres constituants.

> Ne pas utiliser sur les yeux, une peau lésée quelle que soit la lésion: dermatose suintante, eczéma, lésion infectée, brûlure ou plaie.

> Chez les enfants et les sujets âgés ayant des antécédents de convulsions (fébriles ou non) en raison de la présence de dérivés terpéniques (lévomenthol).

Lévomenthol ................................................................ 0,2600 g

Vératrole ....................................................................... 0,2600 g

Résorcinol .................................................................... 0,0210 g

Acide salicylique .......................................................... 0,0105 g

Pour 100 g de solution.

Excipients:

Huile essentielle de géranium rosat, huile essentielle de cédrat, jaune de quinoléine (E 104), éthanol à 96 pour cent, eau purifiée.