1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
VITAMINE C UPSA 500 mg, comprimé à croquer
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Acide ascorbique............................................................................... 250,00 mg
Sous forme d’ascorbate de sodium................................................... 285,00 mg
Acide ascorbique............................................................................... 250,00 mg
Pour un comprimé à croquer.
Excipients à effet notoire : aspartam (E951).
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé à croquer.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Etats de fatigue passagers.
Cette présentation est réservée à l'adulte et à l'enfant de plus de 15 ans.
4.2. Posologie et mode d'administration
Posologie
1 à 2 comprimés à croquer par jour. Il est préférable de ne pas dépasser 1 g/jour.
En raison de la présence de vitamine C, éviter la prise en fin de journée.
Mode d’administration
Voie orale.
Durée de traitement
Le traitement sera limité à 1 mois.
4.3. Contre-indications
Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Lithiases rénales oxalo-calciques (calculs des voies urinaires) pour des doses supérieures à 1 g/jour.
En raison de la présence d'aspartam, ce médicament est contre-indiqué en cas de phénylcétonurie.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Mises en garde spéciales
En cas de persistance des troubles au-delà de 1 mois de traitement ou d'aggravation des troubles, une recherche étiologique doit être effectuée et la conduite à tenir réévaluée.
Précautions d’emploi
En raison d'un effet légèrement stimulant, il est souhaitable de ne pas prendre ce médicament en fin de journée.
La vitamine C doit être utilisée avec précaution chez les patients souffrant de troubles du métabolisme du fer, prédisposés à la formation de lithiases urinaires ou rénales et chez les sujets déficients en Glucose-6 Phosphate Déshydrogénase.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
A doses supérieures à 2 g/jour en vitamine C, l’acide ascorbique peut interférer avec les tests biologiques suivants : dosages de la créatinine et du glucose sanguins et urinaires (contrôle du diabète par tigette à la glucose-oxydase).
Associations faisant l'objet de précautions d’emploi
+ Déféroxamine
Avec l'acide ascorbique à fortes doses et par voie IV : anomalie de la fonction cardiaque, voire insuffisance cardiaque aigüe (en général réversible à l'arrêt de la vitamine C).
En cas d'hémochromatose, ne donner de la vitamine C qu'après avoir commencé le traitement par la déféroxamine. Surveiller la fonction cardiaque en cas d'association.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
Il n'y a pas d'étude de tératogénèse disponible chez l'animal.
En clinique, un recul important et des grossesses exposées en nombre suffisamment élevé, n’a pas révélé d’effet malformatif ou fœtotoxique de la vitamine C.
En conséquence, l'utilisation de ce médicament ne doit être envisagée au cours de la grossesse que si nécessaire.
Allaitement
En l'absence de données sur le passage de la vitamine C dans le lait maternel, l'utilisation de ce médicament est à éviter pendant l'allaitement.
Fertilité
Sans objet.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
VITAMINE C UPSA 500 mg, comprimé à croquer n’a aucun effet sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'a été observé.
4.8. Effets indésirables
A doses supérieures à 1 g/jour en vitamine C, possibilité de : troubles digestifs (brûlures gastriques, diarrhées, douleurs abdominales), troubles urinaires (lithiases oxaliques, cystiniques et/ou uriques).
A doses supérieures à 3 g/jour en vitamine C, risque d'hémolyse chez les sujets déficients en G6PD.
Des cas d’étourdissements, d’urticaire, de rashs et de chromaturie ont été rapportés.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.
4.9. Surdosage
A doses supérieures à 1 g/jour en vitamine C, possibilité de : troubles digestifs (brûlures gastriques, diarrhées, douleurs abdominales), troubles urinaires (lithiases oxaliques, cystiniques et/ou uriques).
A doses supérieures à 2 g/jour en vitamine C, l'acide ascorbique peut interférer avec les tests biologiques suivants : dosage de la créatinine et du glucose sanguins et urinaires (contrôle du diabète par tigette à la glucose oxydase).
A doses supérieures à 3 g/jour en vitamine C, risque d'hémolyse chez les sujets déficients en G6PD.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : VITAMINE C, non associée, code ATC : A11GA01.
(A : appareil digestif et métabolisme)
Mécanisme d’action
La vitamine C est une vitamine hydrosoluble.
La vitamine C intervient également dans diverses réactions d'oxydo-réduction cellulaire.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
L'absorption digestive de la vitamine C est bonne. En cas d'apports supérieurs aux besoins, l'excès est éliminé par voie urinaire.
5.3. Données de sécurité préclinique
Sans objet.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipients
Mannitol, phosphate sodique de riboflavine, aspartam, talc, stéarate de magnésium, arôme orange.
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
3 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
Pas de précautions particulières de conservation.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
15, 20 ou 30 comprimés en tube (polypropylène).
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pas d’exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
UPSA SAS
3, RUE JOSEPH MONIER
92500 RUEIL-MALMAISON
