1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
VICKS VAPORUB, pommade
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Camphre .............................................................................................. 5,00 g
Huile essentielle de térébenthine .......................................................... 5,00 g
Lévomenthol .......................................................................................... 2,75 g
Huile essentielle d'eucalyptus ................................................................ 1,50 g
Thymol .................................................................................................. 0,25 g
Pour 100 g de pommade.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Pommade.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Traitement d'appoint à visée décongestionnante au cours des affections respiratoires banales (rhumes, toux, bronchites simples).
4.2. Posologie et mode d'administration
Ne pas avaler.
En application cutanée: ce médicament est RESERVE A L'ADULTE ET A L'ENFANT DE PLUS DE 6 ANS.
Appliquer la valeur d'une cuillère à café une à deux fois par jour sur la poitrine ou le cou de préférence après la toilette.
Ne jamais dépasser 2 applications par jour.
Mode d'utilisation en application cutanée:
· Remplir la cuillère à café de pommade à ras-bord.
· Retourner celle-ci vers l'intérieur du pot et éliminer l'excès de pommade si besoin en raclant la cuillère à café sur le bord du pot pour avoir la dose juste.
· Appliquer avec les doigts.
· Bien laver la cuillère après utilisation.
· Bien se laver les mains après utilisation.
En inhalation par fumigation: ce médicament est RESERVE A L'ADULTE ET A L'ENFANT DE PLUS DE 12 ANS.
1 à 3 fois par jour, faire fondre le volume d'une à deux cuillères à café dans un bol d'eau chaude (attention ne pas utiliser d'eau portée à ébullition (bouillante)) et inhaler les vapeurs par le nez et la bouche.
Mode de préparation par fumigation:
· Verser de l'eau chaude (attention ne pas utiliser d'eau portée à ébullition (bouillante)) dans un bol ou dans un inhalateur,
· Remplir la cuillère café de pommade à ras-bord, puis retourner celle-ci vers l'intérieur du pot et éliminer l'excès si besoin,
· Incorporer la pommade dans l'eau chaude (attention ne pas utiliser d'eau portée à ébullition (bouillante)) pour la faire fondre.
· Bien laver la cuillère après utilisation.
NE JAMAIS CHAUFFER LA PREPARATION NI LA RECHAUFFER MEME AU FOUR A MICRO-ONDES A CAUSE DES RISQUES DE PROJECTION.
NE JAMAIS UTILISER D'EAU BOUILLANTE LORS DE LA PREPARATION A CAUSE DES RISQUES DE BRULURES PAR PROJECTION.
La durée maximale du traitement est de 3 jours.
4.3. Contre-indications
· Hypersensibilité à l'un des constituants,
· dermatoses et lésions cutanées en évolution,
· en raison de la présence de terpènes et de leur effet convulsivant, ce médicament ne doit jamais être administré chez l'enfant de moins de 6 ans ou ayant des antécédents de convulsions (fébriles ou non).
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Mises en garde spéciales
Ce médicament contient des substances volatiles inflammables. Ne jamais exposer à une flamme. Prévenir les patients qu'après application, il convient d'éviter la proximité d'une flamme.
Lors de l'inhalation du produit par fumigation, rester à une distance suffisante de la préparation afin d'évi ter une brûlure du visage suite au contact de vapeurs chaudes.
En cas d'antécédents de convulsions, tenir compte de la présence de dérivés terpéniques.
Afin de limiter les risques d'effets indésirables, il convient de respecter strictement la posologie et les conseils d'utilisation, en particulier :
· ne pas appliquer sur une surface étendue du corps,
· ne pas appliquer sur les seins en cas d'allaitement,
· ne pas appliquer sur peau lésée (risque d'augmentation du passage systémique des principes actifs),
· ne pas poursuivre le traitement au-delà de 3 jours.
Précautions d'emploi
En cas de fièvre élevée ou persistante, de survenue de signes de surinfection ou de persistance des symptômes au-delà de 3 jours, une réévaluation du traitement doit être faite.
En application cutanée :
· Éviter tout contact avec les yeux, les muqueuses, la peau irritée et les plaies.
· Le produit ne doit jamais être avalé, appliqué au niveau des narines, des yeux, de la bouche ou du visage.
· Réservé pour un usage externe uniquement.
· Ne jamais appliquer de pansement ou de bandage sur le site d’application. Ne jamais couvrir le site d’application avec un vêtement chaud ou toute autre source de chaleur.
En inhalation par fumigation :
· Ne pas utiliser d’eau portée à ébullition (bouillante) pour préparer l’inhalation.
· NE JAMAIS CHAUFFER LA PREPARATION NI LA RECHAUFFER MEME AU FOUR A MICRO-ONDES AFIN D’EVITER DES RISQUES DE PROJECTION.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Sans objet.
4.6. Grossesse et allaitement
Grossesse
En clinique, aucun effet malformatif ou fœtotoxique particulier n'est apparu à ce jour.
Toutefois, le suivi de grossesses exposées à ce médicament est insuffisant pour exclure tout risque. En conséquence, par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser ce médicament pendant la grossesse.
Allaitement
En cas d'allaitement, il est préférable de ne pas utiliser ce médicament du fait :
· de l'absence de données cinétiques sur le passage des dérivés terpéniques dans le lait.
· de leur toxicité neurologique potentielle chez le nourrisson.
· de l’exposition par voie respiratoire du nourrisson en raison de la proximité du site d’application.
Dans tout les cas, ne pas appliquer sur les seins des femmes qui allaitent.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Aucun effet sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n’a été rapporté.
4.8. Effets indésirables
En raison de la présence de dérivés terpéniques (camphre, menthol, thymol, eucalyptus) et en particulier en cas d’administration supérieure aux doses préconisées ou de non respect des conseils d’utilisation, agitation et confusion peuvent survenir chez les sujets âgés, ainsi que des convulsions chez l’enfant.
Au niveau du site d’application :
· Possibilité d’érythème, de prurit, d’éruption, de réaction allergique ou irritative de la peau ou des yeux (lors de l’inhalation). Dans ce cas, interrompre le traitement. Si la sensation de chaleur après application devient trop vive, suspendre le traitement. En cas de surdosage une sensation de cuisson intense peut être ressentie.
· En raison de la présence de dérivés terpéniques (camphre, menthol, thymol, eucalyptus) et, en particulier, en cas d'administration supérieure aux doses préconisées ou de non respect des conseils d'utilisation, agitation confusion peuvent survenir chez les sujets âgés, ainsi que des convulsions chez l'enfant.
4.9. Surdosage
Effet de cuisson intense disparaissant à l'arrêt du traitement.
Un surdosage peut entraîner une irritation de la peau.
Mésusage :
L’ingestion de la pommade peut entraîner des symptômes gastro-intestinaux tels que des vomissements et une diarrhée. Dans cette situation, un traitement symptomatique est suffisant.
A la suite d’une ingestion accidentelle, une intoxication sévère a été observée avec l’apparition de nausées, de vomissements, de douleurs abdominales, de maux de tête, de vertiges, de bouffées de chaleur, de convulsions, de dépression respiratoire et de coma.
Les patients souffrant de graves troubles gastro-intestinaux ou neurologiques suite à une intoxication doivent être surveillés et faire l’objet d’un traitement symptomatique. Dans cette situation, ne jamais provoquer de vomissements.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
AUTRES MEDICAMENTS DU SYSTEME RESPIRATOIRE, code ATC: R07AX
Camphre, menthol, thymol, eucalyptus: traditionnellement utilisés comme des antiseptiques des voies respiratoires, ces dérivés terpéniques peuvent abaisser le seuil épileptogène.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Sans objet.
5.3. Données de sécurité préclinique
Sans objet.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipients
Huile essentielle d'écorce de cèdre, vaseline.
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
4 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Pot de 40, 50, 90 ou 100 g en polypropylène muni d'un bouchon sécurité enfant en polypropylène avec un système d'inviolabilité de 2 mm en polyéthylène téréphtalate expansé/polyéthylène/polyéthylène téréphtalate.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pas d'exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
PROCTER & GAMBLE PHARMACEUTICALS FRANCE
163-165, QUAI AULAGNIER
92600 ASNIERES-SUR-SEINE
